Évaluation de la pharmacocinétique / pharmacodynamique et évaluation de la tolérance de l'administration cutanée de bêta-lactamines chez les personnes âgées (BETALACUTANE)
La voie d'administration sous-cutanée de médicaments est devenue une pratique courante dans certaines spécialités (soins palliatifs, gériatrie).
C'est une alternative à la voie orale, sublinguale, rectale ou intraveineuse De nombreux médicaments sont utilisés par voie sous-cutanée mais peu d'études cliniques évaluant le niveau de pertinence scientifique justifient leur utilisation.
Le but de cette étude est d'évaluer :
- / Déterminer qu'il n'y a pas de différence entre l'administration sous-cutanée par rapport à l'administration intraveineuse en termes de posologie et d'objectifs PK/PD sériques de bêta-lactamines dans une population gériatrique.
- / L'innocuité et l'absence de toxicité des administrations par voie sous-cutanée.
Avantages désavantages
- facile d'implantation
- Simplicité Surveillance et manipulation
- Risque d'infection réduit
- Aucun risque de thrombose veineuse
- Moins cher Simple -Technique de prise en charge à domicile
- Limitation Gestes agressifs
- multiplicité de tous les sites d'injection possibles
- Technique de choix pour les patients agités ou confus -Risque d'oedème localisé (<1000mL/24/site)
- Utilisez Impossible pour certains médicaments
- Risque Gêne et intolérance au point d'injection
Une étude pratique a été menée auprès de 382 médecins (289 gériatres et 93 infectiologues). Parmi eux, 97,5 % déclarent utiliser régulièrement la voie sous-cutanée pour l'administration d'antibiotiques.
Les critères déclaratifs prétendant freiner l'utilisation de cette voie étaient le manque de données Pk/Pd (61,2 %) ; l'absence d'AMM pour la voie sous-cutanée (34,5 %) ; l'absence de dosage sérique disponible (2,1%).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROTOCOLE
Objectif principal :
• Déterminer qu'il n'y a pas de différence entre l'administration sous-cutanée par rapport à l'administration intraveineuse en termes de posologie et d'objectifs PK/PD sériques Bêta-lactamine dans une population gériatrique.
Objectifs secondaires :
- Bilan clinique à J14 et J90 (cicatrisation, décès)
- Tolérance clinique de la voie sous-cutanée par auto-évaluation ou hétéro-évaluation de l'existence de troubles cognitifs
Suivi des dosages d'antibiotiques :
- Faire un dosage systématique des concentrations sériques d'antibiotiques résiduels de l'ordre de 30 min avant la réinjection H24 après le début du traitement puis un suivi hebdomadaire.
- Réalisation des dosages selon la méthode de Chromatographie Liquide-Spectrométrie de Masse (LC-MS)
Suivi patient de J1-J14 :
• Suivi clinique et biologique usuel
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EL HELALI Najoua, MD
- E-mail: nelhalali@hpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bernard DURAND GASSELIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 44 12 70 33
- E-mail: bdurandgasselin@hpsj.fr
Lieux d'étude
-
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Contact:
- BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 1 44 12 70 38
- E-mail: hbeaussier@hpsj.fr
-
Contact:
- Mohamed CHERIFI, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 1 44 12 70 84
- E-mail: mcherifi@hpsj.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Population gériatrique (≥ 75 ans)
- L'infection peut provoquer ou non une bactériémie : Bacilles à Gram négatif et cocci à Gram positif sensibles aux bêta-lactamines
Critère d'exclusion:
- Refus du patient exprimé ou tuteur légal
- infection polymicrobienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de la concentration résiduelle de l'antibiotique bêta-lactamine
Délai: Minute 30, heure 24, jour 7. Puis une fois par semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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• Faire un dosage systématique des concentrations sériques d'antibiotiques résiduels dans l'intervalle de 30 min avant la réinjection H24 après le début du traitement puis un suivi hebdomadaire.an
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Minute 30, heure 24, jour 7. Puis une fois par semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la guérison du patient (sans infection)
Délai: Jour 14 et jour 90
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Évaluation de la guérison au jour 14 et au jour 90.
La réponse devrait être : Oui / Non
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Jour 14 et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BETALACUTANE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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