老年人皮肤给药 β-内酰胺的药代动力学/药效学评价和耐受性评价 (BETALACUTANE)
2022年6月29日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
皮下给药途径已成为某些专业(姑息治疗、老年病学)的常见做法。
这是口服、舌下、直肠或静脉内的替代方法 许多药物通过皮下途径使用,但很少有评估科学相关性水平的临床研究证明它们的使用是合理的。
本研究的目的是评估:
- / 确定在老年人群中,就 β 内酰胺目标的剂量和血清 PK / PD 而言,皮下给药与静脉内给药之间没有差异。
- / 皮下给药的安全性和无毒性。
优点缺点
- 易于建立
- 简单性监控和操作
- 降低感染风险
- 无静脉血栓形成风险
- 成本更低 简单 - 支持在家服用的技术
- 限制攻击性手势
- 所有可能注射部位的多样性
- 激动或困惑的患者的首选技术-局部水肿的风险(<1000mL / 24 / 站点)
- 对某些药物使用 Impossible
- 注射部位的风险不适和不耐受
在 382 名医生(289 名老年病学家和 93 名传染病专家)中进行了一项实践研究。 其中 97.5% 的人报告经常使用皮下途径给药抗生素。
Declarative criteria 假装遏制此路线的使用是缺乏数据Pk/Pd (61.2%);皮下途径没有上市许可 (34.5%);没有可用的血清检测 (2.1%)。
研究概览
详细说明
协议
主要目标:
• 确定皮下给药与静脉内给药在老年人群中的剂量和血清 PK/PD 目标方面没有差异。
次要目标:
- J14 和 J90 的临床评估(治愈、死亡)
- 通过对存在认知障碍的自我评估或异质评估皮下的临床耐受性
监测抗生素剂量:
- 在开始治疗后 H24 重新注射前 30 分钟,系统化测定残留抗生素的血清浓度,然后每周监测。
- 根据液相色谱-质谱法 (LC-MS) 的方法实现测定
J1-J14 患者监护:
• 临床监测和生物学常规
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:EL HELALI Najoua, MD
- 邮箱:nelhalali@hpsj.fr
研究联系人备份
- 姓名:Bernard DURAND GASSELIN, MD
- 电话号码:+33 1 44 12 70 33
- 邮箱:bdurandgasselin@hpsj.fr
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75014
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
接触:
- BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
- 电话号码:+33 1 44 12 70 38
- 邮箱:hbeaussier@hpsj.fr
-
接触:
- Mohamed CHERIFI, PharmD
- 电话号码:+33 1 44 12 70 84
- 邮箱:mcherifi@hpsj.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 >74 岁且有对 β-内酰胺敏感的革兰氏阴性杆菌和革兰氏阳性球菌的患者
描述
纳入标准:
- 老年人口(≥ 75 岁)
- 感染可引起菌血症与否:对β-内酰胺敏感的革兰氏阴性杆菌和革兰氏阳性球菌
排除标准:
- 患者明示拒绝或法定监护人
- 多种微生物感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Β-内酰胺类抗生素残留浓度变化的评估
大体时间:第 7 天第 30 分钟第 24 小时。然后每周第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周一次
|
• 在重新注射前 30 分钟,在开始治疗后每周监测 24 天,对残留抗生素的血清浓度进行系统检测。
|
第 7 天第 30 分钟第 24 小时。然后每周第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者康复评估(无感染)
大体时间:第 14 天和第 90 天
|
第 14 天和第 90 天的愈合评估。
答案应该是:是/否
|
第 14 天和第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:EL HELALI Najoua, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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