- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897648
Evaluación de la Farmacocinética / Farmacodinámica y Evaluación de la Tolerancia de la Administración Dérmica de Beta-lactámicos en el Anciano (BETALACUTANE)
La vía de administración subcutánea de fármacos se ha convertido en una práctica común en algunas especialidades (cuidados paliativos, geriatría).
Esta es una alternativa a la vía oral, sublingual, rectal o intravenosa. Muchos fármacos se utilizan por vía subcutánea pero pocos estudios clínicos que evalúen el nivel de relevancia científica justifiquen su uso.
El propósito de este estudio es evaluar:
- / Determinar que no existe diferencia entre la administración subcutánea comparada con la intravenosa en términos de dosis y PK/PD séricos de Beta lactámicos objetivos en una población geriátrica.
- / La seguridad y falta de toxicidad de las administraciones por vía subcutánea.
Ventajas desventajas
- fácil de establecimiento
- Simplicidad Supervisión y manipulación
- Riesgo reducido de infección
- Sin riesgo de trombosis venosa
- Menor costo Simple -Técnica de apoyo a domicilio
- Limitación Gestos agresivos
- multiplicidad de todos los sitios de inyección posibles
- Técnica De elección para pacientes agitados o confundidos -Riesgo de edema localizado (<1000mL/24/sitio)
- Use Imposible para algunas drogas
- Riesgo Malestar e intolerancia en el lugar de la inyección
Se realizó un estudio práctico entre 382 médicos (289 geriatras y 93 infectólogos). Entre ellos, el 97,5% informó el uso regular de la vía subcutánea para la administración de antibióticos.
Los criterios declarativos que pretenden frenar el uso de esta vía fueron la falta de datos Pk/Pd (61,2%); la ausencia de autorización de comercialización para la vía subcutánea (34,5%); la ausencia de análisis de suero disponible (2,1%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOLO
Objetivo primario :
• Determinar que no existe diferencia entre la administración subcutánea comparada con la intravenosa en términos de dosis y objetivos de PK/PD en suero Beta lactámicos en una población geriátrica.
Objetivos secundarios:
- Evaluación clínica en J14 y J90 (curación, muerte)
- Tolerancia clínica de la vía subcutánea por autoevaluación o heteroevaluación de la existencia de trastornos cognitivos
Seguimiento de las dosis de antibióticos:
- Realización de ensayo sistemático de concentraciones séricas de antibióticos residuales en el rango de 30 min previos a la reinyección H24 después de iniciado el tratamiento y luego seguimiento semanal.
- Realización de los ensayos según el método de Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS)
Monitoreo de pacientes de J1-J14:
• Seguimiento clínico y biológico habitual
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EL HELALI Najoua, MD
- Correo electrónico: nelhalali@hpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernard DURAND GASSELIN, MD
- Número de teléfono: +33 1 44 12 70 33
- Correo electrónico: bdurandgasselin@hpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contacto:
- BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +33 1 44 12 70 38
- Correo electrónico: hbeaussier@hpsj.fr
-
Contacto:
- Mohamed CHERIFI, PharmD
- Número de teléfono: +33 1 44 12 70 84
- Correo electrónico: mcherifi@hpsj.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población geriátrica (≥ 75 años)
- La infección puede causar bacteriemia o no: Bacilos gramnegativos y cocos grampositivos susceptibles a betalactámicos
Criterio de exclusión:
- Negativa expresa del paciente o tutor legal
- infección polimicrobiana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del cambio de concentración residual del antibiótico Beta-Lactámico
Periodo de tiempo: Minuto 30, hora 24, Día 7. Luego una vez a la Semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
|
• Realización de ensayos sistemáticos de concentraciones séricas de antibióticos residuales en el rango de 30 min previos a la reinyección H24 después de iniciado el tratamiento y luego seguimiento semanal.
|
Minuto 30, hora 24, Día 7. Luego una vez a la Semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la curación del paciente (sin infección)
Periodo de tiempo: Día 14 y día 90
|
Evaluación de la cicatrización al día 14 y al día 90.
La respuesta debe ser: Sí / No
|
Día 14 y día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EL HELALI Najoua, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BETALACUTANE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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