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Evaluación de la Farmacocinética / Farmacodinámica y Evaluación de la Tolerancia de la Administración Dérmica de Beta-lactámicos en el Anciano (BETALACUTANE)

29 de junio de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La vía de administración subcutánea de fármacos se ha convertido en una práctica común en algunas especialidades (cuidados paliativos, geriatría).

Esta es una alternativa a la vía oral, sublingual, rectal o intravenosa. Muchos fármacos se utilizan por vía subcutánea pero pocos estudios clínicos que evalúen el nivel de relevancia científica justifiquen su uso.

El propósito de este estudio es evaluar:

  1. / Determinar que no existe diferencia entre la administración subcutánea comparada con la intravenosa en términos de dosis y PK/PD séricos de Beta lactámicos objetivos en una población geriátrica.
  2. / La seguridad y falta de toxicidad de las administraciones por vía subcutánea.

Ventajas desventajas

  • fácil de establecimiento
  • Simplicidad Supervisión y manipulación
  • Riesgo reducido de infección
  • Sin riesgo de trombosis venosa
  • Menor costo Simple -Técnica de apoyo a domicilio
  • Limitación Gestos agresivos
  • multiplicidad de todos los sitios de inyección posibles
  • Técnica De elección para pacientes agitados o confundidos -Riesgo de edema localizado (<1000mL/24/sitio)
  • Use Imposible para algunas drogas
  • Riesgo Malestar e intolerancia en el lugar de la inyección

Se realizó un estudio práctico entre 382 médicos (289 geriatras y 93 infectólogos). Entre ellos, el 97,5% informó el uso regular de la vía subcutánea para la administración de antibióticos.

Los criterios declarativos que pretenden frenar el uso de esta vía fueron la falta de datos Pk/Pd (61,2%); la ausencia de autorización de comercialización para la vía subcutánea (34,5%); la ausencia de análisis de suero disponible (2,1%).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROTOCOLO

Objetivo primario :

• Determinar que no existe diferencia entre la administración subcutánea comparada con la intravenosa en términos de dosis y objetivos de PK/PD en suero Beta lactámicos en una población geriátrica.

Objetivos secundarios:

  • Evaluación clínica en J14 y J90 (curación, muerte)
  • Tolerancia clínica de la vía subcutánea por autoevaluación o heteroevaluación de la existencia de trastornos cognitivos

Seguimiento de las dosis de antibióticos:

  • Realización de ensayo sistemático de concentraciones séricas de antibióticos residuales en el rango de 30 min previos a la reinyección H24 después de iniciado el tratamiento y luego seguimiento semanal.
  • Realización de los ensayos según el método de Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS)

Monitoreo de pacientes de J1-J14:

• Seguimiento clínico y biológico habitual

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bernard DURAND GASSELIN, MD
  • Número de teléfono: +33 1 44 12 70 33
  • Correo electrónico: bdurandgasselin@hpsj.fr

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Contacto:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Número de teléfono: +33 1 44 12 70 38
          • Correo electrónico: hbeaussier@hpsj.fr
        • Contacto:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Número de teléfono: +33 1 44 12 70 84
          • Correo electrónico: mcherifi@hpsj.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 74 años con bacilos gramnegativos y cocos grampositivos susceptibles a betalactámicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población geriátrica (≥ 75 años)
  • La infección puede causar bacteriemia o no: Bacilos gramnegativos y cocos grampositivos susceptibles a betalactámicos

Criterio de exclusión:

  • Negativa expresa del paciente o tutor legal
  • infección polimicrobiana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de concentración residual del antibiótico Beta-Lactámico
Periodo de tiempo: Minuto 30, hora 24, Día 7. Luego una vez a la Semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
• Realización de ensayos sistemáticos de concentraciones séricas de antibióticos residuales en el rango de 30 min previos a la reinyección H24 después de iniciado el tratamiento y luego seguimiento semanal.
Minuto 30, hora 24, Día 7. Luego una vez a la Semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la curación del paciente (sin infección)
Periodo de tiempo: Día 14 y día 90
Evaluación de la cicatrización al día 14 y al día 90. La respuesta debe ser: Sí / No
Día 14 y día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: EL HELALI Najoua, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BETALACUTANE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Beta-Lactámicos

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