A béta-laktámok bőrön történő alkalmazásának farmakokinetikai/farmakodinamikai és toleranciaértékelése időseknél (BETALACUTANE)
Egyes szakterületeken (palliatív ellátás, geriátria) általános gyakorlattá vált a gyógyszerek szubkután beadási módja.
Ez az orális, szublingvális, rektális vagy intravénás beadás alternatívája Számos gyógyszert szubkután adagolással alkalmaznak, de a tudományos relevancia szintjét kevés klinikai vizsgálat igazolja alkalmazásukat.
A tanulmány célja a következők felmérése:
- / Határozza meg, hogy nincs-e különbség a szubkután és az intravénás beadás között az adagolás és a béta-laktám szérum PK/PD értékei között időskorú populációban.
- / A szubkután beadás biztonságossága és toxicitásának hiánya.
Előnyök hátrányok
- könnyű létrehozása
- Egyszerűség Monitoring és manipuláció
- Csökkentett fertőzésveszély
- Nem áll fenn a vénás trombózis veszélye
- Alacsonyabb költség Egyszerű - Technika az otthoni szedéshez
- Korlátozás Agresszív gesztusok
- Az összes lehetséges injekciós hely sokasága
- Választható technika izgatott vagy zavart betegek számára - Helyi ödéma kockázata (<1000 ml / 24 / hely)
- Használja Impossible bizonyos gyógyszerekhez
- Kockázat Kényelmetlenség és intolerancia az injekció beadásának helyén
Gyakorlati vizsgálatot végeztek 382 orvos (289 geriáter és 93 fertőző szakorvos) bevonásával. Közülük 97,5% számolt be az antibiotikumok rendszeres szubkután alkalmazásáról.
Deklaratív kritériumok úgy tesznek, mintha korlátoznák az útvonal használatát az adatok hiánya volt Pk / Pd (61,2%); a szubkután alkalmazásra vonatkozó forgalomba hozatali engedély hiánya (34,5%); a rendelkezésre álló szérumvizsgálat hiánya (2,1%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
JEGYZŐKÖNYV
Az elsődleges célkítűzés :
• Határozza meg, hogy nincs-e különbség a szubkután és az intravénás beadás között az adagolás és a szérum PK/PD célok tekintetében a Béta-laktám idős populációban.
Másodlagos célok:
- Klinikai értékelés J14 és J90 (gyógyulás, halál)
- A szubkután kezelés klinikai toleranciája a kognitív zavarok fennállásának önértékelésével vagy heteroértékelésével
Az antibiotikumok adagjának ellenőrzése:
- A maradék antibiotikumok szérumkoncentrációinak szisztematikus vizsgálata a H24 újrainjekciózása előtt 30 perccel a kezelés megkezdése után, majd heti ellenőrzés.
- A vizsgálatok megvalósítása a folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) módszer szerint
J1-J14 betegek monitorozása:
• Klinikai monitorozás és biológiai szokásos
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EL HELALI Najoua, MD
- E-mail: nelhalali@hpsj.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bernard DURAND GASSELIN, MD
- Telefonszám: +33 1 44 12 70 33
- E-mail: bdurandgasselin@hpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
- Telefonszám: +33 1 44 12 70 38
- E-mail: hbeaussier@hpsj.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed CHERIFI, PharmD
- Telefonszám: +33 1 44 12 70 84
- E-mail: mcherifi@hpsj.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskori népesség (≥ 75 év)
- A fertőzés okozhat bakteremiát vagy sem: Gram-negatív bacillusok és Gram-pozitív coccusok, amelyek érzékenyek a béta-laktámra
Kizárási kritériumok:
- A beteg kifejezett elutasítása vagy törvényes gyámja
- polimikrobiális fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-laktám antibiotikum maradék koncentrációjának változásának értékelése
Időkeret: 30. perc, 24. óra, 7. nap. Aztán hetente egyszer 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12.
|
• A maradék antibiotikumok szérumkoncentrációinak szisztematikus meghatározása a H24 újrainjekciózás előtt 30 perccel a kezelés megkezdése után, majd heti ellenőrzés.
|
30. perc, 24. óra, 7. nap. Aztán hetente egyszer 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg gyógyulásának felmérése (fertőzésmentes)
Időkeret: 14. és 90. nap
|
A gyógyulás értékelése a 14. és a 90. napig.
A válasz a következő: igen/nem
|
14. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BETALACUTANE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .