Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettisen/farmakodynaamisen ja toleranssiarvioinnin arviointi beetalaktaamien ihon kautta ikääntyneillä ihmisillä (BETALACUTANE)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Lääkkeiden ihonalaisesta annostelusta on tullut yleinen käytäntö joillakin erikoisaloilla (palliatiivinen hoito, geriatria).

Tämä on vaihtoehto suun kautta, sublingvaalisesti, peräsuolen kautta tai suonensisäisesti. Monet lääkkeet käytetään ihon alle, mutta harvat kliiniset tutkimukset, joissa on arvioitu tieteellistä merkitystä, oikeuttavat niiden käytön.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida:

  1. / Selvitä, että beetalaktaamitavoitteiden annoksen ja seerumin PK/PD-arvojen välillä ei ole eroa geriatrisessa populaatiossa subkutaanisen ja suonensisäisen annon välillä.
  2. / Ihonalaisen annostelun turvallisuus ja toksisuuden puute.

Edut haitat

  • helppo perustaa
  • Yksinkertaisuus Valvonta ja manipulointi
  • Vähentynyt tartuntariski
  • Ei laskimotromboosin riskiä
  • Edullisempi Yksinkertainen tekniikka kotiinoton tukemiseen
  • Rajoitus Aggressiiviset eleet
  • moninkertaisuus kaikista mahdollisista pistoskohdista
  • Valittu tekniikka kiihtyneelle tai hämmentyneelle potilaille - Paikallisen turvotuksen riski (<1000 ml / 24 / kohta)
  • Käytä mahdotonta joihinkin lääkkeisiin
  • Riski Epämukavuus ja intoleranssi pistoskohdassa

Käytännön tutkimus tehtiin 382 lääkärin (289 geriatrian ja 93 infektiotautilääkärin) kesken. Heistä 97,5 % ilmoitti käyttäneensä säännöllisesti ihonalaista antibioottien antamista.

Ilmoituskriteerit teeskennellä hillitä tämän reitin käyttöä oli tiedon puute Pk / Pd (61,2%); myyntiluvan puuttuminen ihonalaiselle reitille (34,5 %); seerumianalyysin puuttuminen (2,1 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLA

Ensisijainen tavoite:

• Selvitä, että beetalaktaamin annoksen ja seerumin PK/PD-tavoitteiden suhteen ei ole eroa ihonalaisen ja suonensisäisen annon välillä iäkkäillä potilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kliininen arviointi kohdissa J14 ja J90 (parantuminen, kuolema)
  • Kliininen toleranssi ihonalaisesti kognitiivisten häiriöiden olemassaolon itsearvioinnin tai heteroarvioinnin perusteella

Antibioottiannosten seuranta:

  • Jäännösantibioottien seerumipitoisuuksien systemaattinen määritys 30 minuutin alueella ennen H24-injektiota hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittainen seuranta.
  • Määritysten toteuttaminen nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -menetelmän mukaisesti

J1-J14:n potilaan seuranta:

• Kliininen seuranta ja biologinen normaali

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Puhelinnumero: +33 1 44 12 70 38
          • Sähköposti: hbeaussier@hpsj.fr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Puhelinnumero: +33 1 44 12 70 84
          • Sähköposti: mcherifi@hpsj.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 74-vuotiaat potilaat, joilla on gramnegatiivisia basilleja ja grampositiivisia kokkeja, jotka ovat herkkiä beetalaktaamille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi väestö (≥ 75 vuotta)
  • Infektio voi aiheuttaa bakteremiaa tai ei: Gram-negatiiviset basillit ja grampositiiviset kokit, jotka ovat herkkiä beetalaktaamille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ilmaistu kieltäytyminen tai laillinen huoltaja
  • polymikrobinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetalaktaami-antibiootin jäännöspitoisuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Minuutti 30, tunti 24, päivä 7. Sitten kerran viikossa 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
• Jäännösantibioottien seerumipitoisuuksien systemaattinen määritys 30 minuutin alueella ennen H24-injektiota hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittainen seuranta.
Minuutti 30, tunti 24, päivä 7. Sitten kerran viikossa 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan paranemisen arviointi (infektiovapaa)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 90
Arvio parantumisesta päivään 14 ja päivään 90. Vastauksen pitäisi olla: Kyllä / Ei
Päivä 14 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tutkijat

  • Päätutkija: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BETALACUTANE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beta-laktaamit

Kliiniset tutkimukset Beetalaktaamien dermaalisen annon arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa