Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van farmacokinetische / farmacodynamische en tolerantiebeoordeling van dermale toediening van bètalactams bij ouderen (BETALACUTANE)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

De route van subcutane toediening van geneesmiddelen is in sommige specialismen (palliatieve zorg, geriatrie) een gangbare praktijk geworden.

Dit is een alternatief voor oraal, sublinguaal, rectaal of intraveneus. Veel geneesmiddelen worden via subcutane weg gebruikt, maar er zijn maar weinig klinische onderzoeken die het niveau van wetenschappelijke relevantie beoordelen om het gebruik ervan te rechtvaardigen.

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van:

  1. / Stel vast dat er geen verschil is tussen subcutane en intraveneuze toediening qua dosering en serum PK/PD van Beta-lactam doelstellingen in een geriatrische populatie.
  2. / De veiligheid en het ontbreken van toxiciteit van subcutane toedieningen.

Voordelen nadelen

  • gemakkelijke vestiging
  • Eenvoud Bewaking en manipulatie
  • Verminderd risico op infectie
  • Geen risico op veneuze trombose
  • Lagere kosten Eenvoudig - Techniek voor ondersteuning bij thuisgebruik
  • Beperking Agressieve gebaren
  • veelheid Van alle mogelijke injectieplaatsen
  • Techniek bij voorkeur voor geagiteerde of verwarde patiënten - Risico op gelokaliseerd oedeem (<1000 ml / 24 / plaats)
  • Gebruik Impossible voor sommige medicijnen
  • Risico Ongemak en intolerantie op de injectieplaats

Er is een praktijkonderzoek uitgevoerd onder 382 artsen (289 geriaters en 93 specialisten infectieziekten). Onder hen rapporteerde 97,5% regelmatig gebruik van de subcutane route voor de toediening van antibiotica.

Declaratieve criteria die het gebruik van deze route inperken, waren het gebrek aan gegevens Pk / Pd (61,2%); het ontbreken van een handelsvergunning voor de subcutane route (34,5%); de afwezigheid van beschikbare serumtest (2,1%).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOL

Hoofddoel :

• Stel vast dat er geen verschil is tussen subcutane en intraveneuze toediening qua dosering en serum PK/PD doelstellingen Beta-lactam in een geriatrische populatie.

Secundaire doelstellingen:

  • Klinische evaluatie op J14 en J90 (genezing, overlijden)
  • Klinische tolerantie van subcutaan door zelfevaluatie of hetero-evaluatie van het bestaan ​​van cognitieve stoornissen

Monitoring van antibioticadoseringen:

  • Het systematisch testen van serumconcentraties van resterende antibiotica in het bereik van 30 minuten voorafgaand aan herinjectie van H24 na het starten van de behandeling en vervolgens wekelijkse monitoring.
  • Realisatie van de assays volgens de methode van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)

Patiëntbewaking van J1-J14:

• Klinische monitoring en biologisch gebruikelijk

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Contact:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Telefoonnummer: +33 1 44 12 70 38
          • E-mail: hbeaussier@hpsj.fr
        • Contact:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Telefoonnummer: +33 1 44 12 70 84
          • E-mail: mcherifi@hpsj.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 74 jaar met gramnegatieve bacillen en grampositieve kokken die gevoelig zijn voor bètalactam

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geriatrische populatie (≥ 75 jaar)
  • Infectie kan al dan niet bacteriëmie veroorzaken: Gram-negatieve bacillen en gram-positieve kokken die gevoelig zijn voor bètalactam

Uitsluitingscriteria:

  • Geuite weigering van de patiënt of wettelijke voogd
  • polymicrobiële infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering van de resterende concentratie van het bèta-lactam-antibioticum
Tijdsspanne: Minuut 30, uur 24, dag 7. Daarna eenmaal per week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
• Het systematisch testen van serumconcentraties van resterende antibiotica in het bereik van 30 minuten voorafgaand aan herinjectie van H24 na het starten van de behandeling en vervolgens wekelijkse monitoring.
Minuut 30, uur 24, dag 7. Daarna eenmaal per week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de genezing van de patiënt (infectievrij)
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 90
Evaluatie van genezing tot dag 14 en dag 90. Het antwoord moet zijn: ja/nee
Dag 14 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BETALACUTANE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beta-Lactams

Klinische onderzoeken op Beoordeling van dermale toediening van bètalactams

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren