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Avaliação da Avaliação Farmacocinética/Farmacodinâmica e de Tolerância da Administração Dérmica de Beta-lactâmicos em Idosos (BETALACUTANE)

29 de junho de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A via de administração subcutânea de medicamentos tornou-se uma prática comum em algumas especialidades (cuidados paliativos, geriatria).

É uma alternativa à via oral, sublingual, retal ou intravenosa. Muitas drogas são utilizadas por via subcutânea, mas poucos estudos clínicos avaliando o nível de relevância científica justificam seu uso.

O objetivo deste estudo é avaliar:

  1. / Determinar que não há diferença entre a administração subcutânea em comparação com a intravenosa em termos de dosagem e PK sérico / PD dos objetivos de beta lactâmico em uma população geriátrica.
  2. / A segurança e ausência de toxicidade das administrações por via subcutânea.

Vantagens desvantagens

  • facilidade de estabelecimento
  • Simplicidade Monitoramento e manipulação
  • Risco reduzido de infecção
  • Sem risco de trombose venosa
  • Menor custo Simples -Técnica para apoio em casa tomando
  • Limitação Gestos agressivos
  • multiplicidade de todos os locais de injeção possíveis
  • Técnica de escolha para pacientes agitados ou confusos -Risco de edema localizado (<1000mL/24/local)
  • Use Impossível para algumas drogas
  • Risco Desconforto e intolerância no local da injeção

Foi realizado um estudo prático com 382 médicos (289 geriatras e 93 infectologistas). Dentre eles, 97,5% relataram uso regular da via subcutânea para administração de antibióticos.

Os critérios declarativos que pretendem coibir o uso desta via foram a falta de dados Pk/Pd (61,2%); a ausência de autorização de comercialização para a via subcutânea (34,5%); a ausência de dosagem sérica disponível (2,1%).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROTOCOLO

Objetivo primário :

• Determinar que não há diferença entre a administração subcutânea em comparação com a intravenosa em termos de dosagem e objetivos séricos PK / PD Beta lactâmico em uma população geriátrica.

Objetivos secundários:

  • Avaliação clínica em J14 e J90 (cura, morte)
  • Tolerância clínica de via subcutânea por autoavaliação ou heteroavaliação da existência de distúrbios cognitivos

Monitoramento de dosagens de antibióticos:

  • Fazendo o ensaio sistemático das concentrações séricas de antibióticos residuais na faixa de 30 min antes da reinjeção H24 após o início do tratamento e, em seguida, o monitoramento semanal.
  • Realização dos ensaios de acordo com o método de Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massas (LC-MS)

Monitoramento do paciente de J1-J14:

• Acompanhamento clínico e biológico habitual

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Contato:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Número de telefone: +33 1 44 12 70 38
          • E-mail: hbeaussier@hpsj.fr
        • Contato:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Número de telefone: +33 1 44 12 70 84
          • E-mail: mcherifi@hpsj.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade > 74 anos com bacilos Gram-negativos e cocos Gram-positivos suscetíveis a beta-lactâmicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • População geriátrica (≥ 75 anos)
  • A infecção pode causar bacteremia ou não: bacilos gram-negativos e cocos gram-positivos suscetíveis a beta-lactâmicos

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente expressa ou responsável legal
  • infecção polimicrobiana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da concentração residual do antibiótico beta-lactâmico
Prazo: Minuto 30, hora 24, Dia 7. Depois, uma vez por Semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
• Realização de ensaio sistemático das concentrações séricas de antibióticos residuais na faixa de 30 min antes da reinjeção H24 após o início do tratamento e, em seguida, monitoramento semanal.an
Minuto 30, hora 24, Dia 7. Depois, uma vez por Semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cura do paciente (livre de infecção)
Prazo: Dia 14 e dia 90
Avaliação da cicatrização ao dia 14 e ao dia 90. A resposta deve ser: Sim / Não
Dia 14 e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigadores

  • Investigador principal: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BETALACUTANE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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