Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetisk / farmakodynamisk og toleransevurdering av dermal administrering av beta-laktamer hos eldre (BETALACUTANE)

29. juni 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ruten for subkutan administrering av legemidler har blitt en vanlig praksis i noen spesialiteter (palliativ omsorg, geriatri).

Dette er et alternativ til oral, sublingual, rektal eller intravenøs. Mange legemidler brukes subkutan, men få kliniske studier som evaluerer nivået av vitenskapelig relevans rettferdiggjør bruken.

Hensikten med denne studien er å vurdere:

  1. / Bestem at det ikke er noen forskjell mellom subkutan administrering sammenlignet med intravenøs administrering når det gjelder dosering og serum PK / PD av beta-laktammål i en geriatrisk populasjon.
  2. / Sikkerheten og mangelen på toksisitet ved subkutan administrering.

Fordeler ulemper

  • enkelt å etablere
  • Enkelhet Overvåking og manipulering
  • Redusert risiko for infeksjon
  • Ingen risiko for venøs trombose
  • Lavere kostnad Enkel - Teknikk for støtte hjemme
  • Begrensning Aggressive bevegelser
  • mangfold av alle mulige injeksjonssteder
  • Valgt teknikk for urolige pasienter eller forvirrede - Risiko for lokalisert ødem (<1000 ml / 24 / sted)
  • Bruk Umulig for enkelte stoffer
  • Risiko Ubehag og intoleranse på injeksjonsstedet

En praktisk studie ble utført blant 382 leger (289 geriatrikere og 93 infeksjonsspesialister). Blant dem rapporterte 97,5 % regelmessig bruk av den subkutane ruten for administrering av antibiotika.

Deklarative kriterier late som dempe bruken av denne ruten var mangelen på data Pk / Pd (61,2%); fravær av markedsføringstillatelse for subkutan rute (34,5 %); fravær av tilgjengelig serumanalyse (2,1%).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLL

Hovedmål :

• Bestem at det ikke er noen forskjell mellom subkutan administrering sammenlignet med intravenøs administrering når det gjelder dosering og serum PK/PD-mål Beta-laktam i en geriatrisk populasjon.

Sekundære mål:

  • Klinisk evaluering ved J14 og J90 (helbredelse, død)
  • Klinisk toleranse av subkutant ved selvevaluering eller hetero-evaluering av eksistensen av kognitive forstyrrelser

Overvåking av antibiotikadoser:

  • Å gjøre systematiske analyser av serumkonsentrasjoner av resterende antibiotika i området 30 minutter før reinjeksjon av H24 etter behandlingsstart og deretter ukentlig overvåking.
  • Realisering av analysene i henhold til metoden for væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)

Pasientovervåking av J1-J14:

• Klinisk overvåking og biologisk vanlig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 38
          • E-post: hbeaussier@hpsj.fr
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 84
          • E-post: mcherifi@hpsj.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 74 år med gramnegative basiller og grampositive kokker som er mottakelige for betalaktam

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Geriatrisk populasjon (≥ 75 år)
  • Infeksjon kan forårsake bakteriemi eller ikke: Gram-negative basiller og gram-positive kokker som er følsomme for beta-laktam

Ekskluderingskriterier:

  • Uttrykt pasientavslag eller verge
  • polymikrobiell infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av restkonsentrasjon av Beta-Lactam antibiotikum
Tidsramme: Minutt 30, time 24, dag 7. Deretter en gang i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
• Å gjøre systematiske analyser av serumkonsentrasjoner av resterende antibiotika i området 30 minutter før reinjeksjon av H24 etter behandlingsstart og deretter ukentlig overvåking.
Minutt 30, time 24, dag 7. Deretter en gang i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasienthelbredelse (infeksjonsfri)
Tidsramme: Dag 14 og dag 90
Evaluering av helbredelse til dag 14 og dag 90. Svaret bør være: Ja / Nei
Dag 14 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BETALACUTANE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beta-laktamer

Kliniske studier på Vurdering av dermal administrering av beta-laktamer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere