Оценка фармакокинетики/фармакодинамической оценки и переносимости кожного введения бета-лактамов у пожилых людей (BETALACUTANE)
Путь подкожного введения лекарственных средств стал обычной практикой в некоторых специальностях (паллиативная помощь, гериатрия).
Это альтернатива пероральному, сублингвальному, ректальному или внутривенному введению. Многие препараты вводятся подкожно, но лишь немногие клинические исследования, оценивающие уровень научной значимости, оправдывают их использование.
Целью данного исследования является оценка:
- / Определите, что нет никакой разницы между подкожным введением по сравнению с внутривенным введением с точки зрения дозировки и целей PK / PD в сыворотке бета-лактама в гериатрической популяции.
- / Безопасность и отсутствие токсичности при подкожном введении.
Преимущества недостатки
- легкость создания
- Простота Мониторинг и управление
- Снижение риска заражения
- Нет риска венозного тромбоза
- Низкая стоимость. Простой метод поддержки в домашних условиях.
- Ограничение Агрессивные жесты
- множественность всех возможных мест инъекций
- Техника выбора для пациентов с возбуждением или спутанностью сознания - Риск локального отека (<1000 мл/24/участок)
- Использовать невозможно для некоторых наркотиков
- Риск Дискомфорт и непереносимость в месте инъекции
Проведено практическое исследование среди 382 врачей (289 гериатров и 93 инфекциониста). Среди них 97,5% сообщили о регулярном использовании подкожного пути введения антибиотиков.
Декларативным критерием ограничения использования этого маршрута было отсутствие данных Pk/Pd (61,2%); отсутствие регистрационного удостоверения для подкожного введения (34,5%); отсутствие доступного анализа сыворотки (2,1%).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРОТОКОЛ
Основная цель :
• Определите, что нет никакой разницы между подкожным введением по сравнению с внутривенным введением с точки зрения дозировки и целей ФК/ФД в сыворотке Бета-лактам в гериатрической популяции.
Второстепенные цели:
- Клиническая оценка в J14 и J90 (заживление, смерть)
- Клиническая переносимость подкожного введения по самооценке или гетерооценке наличия когнитивных расстройств
Мониторинг доз антибиотиков:
- Проведение систематического анализа сывороточных концентраций остаточных антибиотиков в диапазоне 30 минут до повторного введения H24 после начала лечения и затем еженедельный мониторинг.
- Проведение анализов по методу жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
Мониторинг пациента J1-J14:
• Клинический мониторинг и биологическая обычная
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: EL HELALI Najoua, MD
- Электронная почта: nelhalali@hpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernard DURAND GASSELIN, MD
- Номер телефона: +33 1 44 12 70 33
- Электронная почта: bdurandgasselin@hpsj.fr
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Контакт:
- BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
- Номер телефона: +33 1 44 12 70 38
- Электронная почта: hbeaussier@hpsj.fr
-
Контакт:
- Mohamed CHERIFI, PharmD
- Номер телефона: +33 1 44 12 70 84
- Электронная почта: mcherifi@hpsj.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гериатрическое население (≥ 75 лет)
- Инфекция может вызывать бактериемию или нет: грамотрицательные бациллы и грамположительные кокки, чувствительные к бета-лактаму
Критерий исключения:
- Выраженный отказ пациента или законного опекуна
- полимикробная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения остаточной концентрации бета-лактамного антибиотика
Временное ограничение: 30-я минута, 24-й час, 7-й день. Затем один раз в неделю 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12.
|
• Проведение систематического анализа сывороточных концентраций остаточных антибиотиков в диапазоне 30 минут до повторной инъекции H24 после начала лечения, а затем еженедельный мониторинг.
|
30-я минута, 24-й час, 7-й день. Затем один раз в неделю 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выздоровления пациента (без инфекции)
Временное ограничение: День 14 и день 90
|
Оценка заживления на 14-й и 90-й день.
Ответ должен быть: да/нет
|
День 14 и день 90
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BETALACUTANE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .