Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i tolerancji skórnego podawania beta-laktamów osobom w podeszłym wieku (BETALACUTANE)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Droga podskórnego podawania leków stała się powszechną praktyką w niektórych specjalnościach (opieka paliatywna, geriatria).

Jest to alternatywa dla podawania doustnego, podjęzykowego, doodbytniczego lub dożylnego. Wiele leków stosuje się drogą podskórną, ale niewiele badań klinicznych oceniających poziom przydatności naukowej uzasadnia ich stosowanie.

Celem tego badania jest ocena:

  1. / Ustalić, że nie ma różnicy między podawaniem podskórnym a dożylnym pod względem docelowej dawki i PK/PD w surowicy beta-laktamu w populacji geriatrycznej.
  2. / Bezpieczeństwo i brak toksyczności podań podskórnych.

Zalety wady

  • łatwy w zakładaniu
  • Prostota Monitorowanie i manipulacja
  • Zmniejszone ryzyko infekcji
  • Brak ryzyka zakrzepicy żylnej
  • Niższy koszt Prosta -Technika wsparcia podczas przyjmowania do domu
  • Ograniczenie Agresywne gesty
  • wielość wszystkich możliwych miejsc wstrzyknięcia
  • Technika z wyboru dla pacjentów pobudzonych lub zdezorientowanych -Ryzyko miejscowego obrzęku (<1000 ml / 24 / miejsce)
  • Użyj opcji Niemożliwe dla niektórych narkotyków
  • Ryzyko Dyskomfort i nietolerancja w miejscu wstrzyknięcia

Przeprowadzono badanie praktyczne wśród 382 lekarzy (289 geriatrów i 93 specjalistów chorób zakaźnych). Wśród nich 97,5% deklarowało regularne stosowanie podskórnej drogi podawania antybiotyków.

Deklaratywnym kryterium ograniczenia korzystania z tej trasy był brak danych Pk/Pd (61,2%); brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla drogi podskórnej (34,5%); brak dostępnego testu surowicy (2,1%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROTOKÓŁ

Podstawowy cel :

• Ustalić, że nie ma różnicy między podawaniem podskórnym a dożylnym pod względem dawkowania i celów PK/PD w surowicy w populacji geriatrycznej.

Cele drugorzędne:

  • Ocena kliniczna w J14 i J90 (wyleczenie, śmierć)
  • Tolerancja kliniczna podskórnie poprzez samoocenę lub heteroocenę istnienia zaburzeń poznawczych

Monitorowanie dawek antybiotyków:

  • Systematyczne oznaczanie stężeń pozostałych antybiotyków w surowicy w zakresie 30 min przed ponownym wstrzyknięciem H24 po rozpoczęciu leczenia, a następnie cotygodniowe monitorowanie.
  • Wykonanie oznaczeń metodą Chromatografii Cieczowej- Spektrometrii Mas (LC-MS)

Monitorowanie pacjenta J1-J14:

• Monitorowanie kliniczne i biologiczne zwykle

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Kontakt:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Numer telefonu: +33 1 44 12 70 38
          • E-mail: hbeaussier@hpsj.fr
        • Kontakt:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Numer telefonu: +33 1 44 12 70 84
          • E-mail: mcherifi@hpsj.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku >74 lat z pałeczkami Gram-ujemnymi i ziarniakami Gram-dodatnimi wrażliwymi na beta-laktamy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja geriatryczna (≥ 75 lat)
  • Infekcja może powodować bakteriemię lub nie: Pałeczki Gram-ujemne i Gram-dodatnie ziarniaki wrażliwe na beta-laktam

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta wyrażona lub opiekun prawny
  • zakażenie wielobakteryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany resztkowego stężenia antybiotyku beta-laktamowego
Ramy czasowe: Minuta 30, godzina 24, dzień 7. Następnie raz w tygodniu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
• Systematyczne oznaczanie stężeń pozostałych antybiotyków w surowicy w zakresie 30 min przed ponownym wstrzyknięciem H24 po rozpoczęciu leczenia, a następnie cotygodniowe monitorowanie.
Minuta 30, godzina 24, dzień 7. Następnie raz w tygodniu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia pacjenta (bez infekcji)
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 90
Ocena gojenia do dnia 14 i dnia 90. Odpowiedź powinna brzmieć: tak/nie
Dzień 14 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: EL HELALI Najoua, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BETALACUTANE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-laktamy

Badania kliniczne na Ocena skórnego podawania beta-laktamów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj