Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetisk/farmakodynamisk och toleransbedömning av dermal administrering av beta-laktamer hos äldre (BETALACUTANE)

29 juni 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vägen för subkutan administrering av läkemedel har blivit en vanlig praxis inom vissa specialiteter (palliativ vård, geriatrik).

Detta är ett alternativ till oral, sublingual, rektal eller intravenös. Många läkemedel används subkutant, men få kliniska studier som utvärderar nivån av vetenskaplig relevans motiverar användningen.

Syftet med denna studie är att bedöma:

  1. / Bestäm att det inte finns någon skillnad mellan subkutant administrering jämfört med intravenös administrering när det gäller dosering och serum PK/PD av beta-laktammål i en geriatrisk population.
  2. / Säkerheten och bristen på toxicitet vid administrering subkutant.

Fördelar nackdelar

  • lätt att etablera
  • Enkelhet Övervakning och manipulation
  • Minskad risk för infektion
  • Ingen risk för venös trombos
  • Lägre kostnad Enkel - Teknik för stöd hemma att ta
  • Begränsning Aggressiva gester
  • mångfald av alla möjliga injektionsställen
  • Valfri teknik för upprörda patienter eller förvirrade -Risk för lokaliserat ödem (<1000mL/24/ställe)
  • Användning Omöjligt för vissa droger
  • Risk Obehag och intolerans vid injektionsstället

En praktisk studie genomfördes bland 382 läkare (289 geriatriker och 93 infektionsspecialister). Bland dem rapporterade 97,5% regelbunden användning av den subkutana vägen för administrering av antibiotika.

Deklarativa kriterier låtsas bromsa användningen av denna väg var bristen på data Pk / Pd (61,2%); avsaknad av försäljningstillstånd för subkutan administrering (34,5 %); frånvaron av tillgänglig serumanalys (2,1%).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL

Huvudmål :

• Fastställ att det inte finns någon skillnad mellan subkutant administrering jämfört med intravenös administrering när det gäller dosering och serum PK/PD-mål Betalaktam i en geriatrisk population.

Sekundära mål:

  • Klinisk utvärdering vid J14 och J90 (läkning, död)
  • Klinisk tolerans av subkutant genom självbedömning eller hetero-utvärdering av förekomsten av kognitiva störningar

Övervakning av antibiotikadoser:

  • Gör systematisk analys av serumkoncentrationer av kvarvarande antibiotika inom intervallet 30 minuter före återinjicering av H24 efter påbörjad behandling och sedan veckovis övervakning.
  • Genomförande av analyserna enligt metoden för vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS)

Patientövervakning av J1-J14:

• Klinisk övervakning och biologiskt vanligt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 38
          • E-post: hbeaussier@hpsj.fr
        • Kontakt:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 84
          • E-post: mcherifi@hpsj.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter >74 år gamla med gramnegativa baciller och grampositiva kocker mottagliga för betalaktam

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Geriatrisk population (≥ 75 år)
  • Infektion kan orsaka bakteriemi eller inte: Gramnegativa baciller och grampositiva kocker mottagliga för betalaktam

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran uttryckt eller vårdnadshavare
  • polymikrobiell infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring av restkoncentrationen av Beta-Lactam-antibiotikum
Tidsram: Minut 30, timme 24, dag 7. Sedan en gång i veckan 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
• Göra systematisk analys av serumkoncentrationer av kvarvarande antibiotika inom intervallet 30 minuter före återinjicering av H24 efter påbörjad behandling och sedan veckovis övervakning.an
Minut 30, timme 24, dag 7. Sedan en gång i veckan 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av patientläkning (infektionsfri)
Tidsram: Dag 14 och dag 90
Utvärdering av läkning till dag 14 och dag 90. Svaret bör vara: Ja/Nej
Dag 14 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Utredare

  • Huvudutredare: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BETALACUTANE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bedömning av dermal administrering av beta-laktamer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera