Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetického / farmakodynamického a tolerančního hodnocení dermálního podávání beta-laktamů u starších osob (BETALACUTANE)

29. června 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Cesta subkutánní aplikace léků se stala běžnou praxí v některých odbornostech (paliativní péče, geriatrie).

Jedná se o alternativu k perorálnímu, sublingválnímu, rektálnímu nebo intravenóznímu Mnoho léků se používá subkutánně, ale jen málo klinických studií hodnotících úroveň vědecké relevance ospravedlňuje jejich použití.

Účelem této studie je posoudit:

  1. / Zjistit, že neexistuje žádný rozdíl mezi subkutánním a intravenózním podáním, pokud jde o dávkování a sérové ​​PK/PD cíle beta laktamu u geriatrické populace.
  2. / Bezpečnost a nepřítomnost toxicity subkutánního podání.

Výhody nevýhody

  • snadné založení
  • Jednoduchost Monitorování a manipulace
  • Snížené riziko infekce
  • Žádné riziko žilní trombózy
  • Nízká cena Jednoduchá technika pro podporu doma
  • Omezení Agresivní gesta
  • mnohonásobnost všech možných míst vpichu
  • Technika Volba pro agitované pacienty nebo zmatené - Riziko lokalizovaného edému (<1000 ml / 24 / místo)
  • U některých léků použijte Impossible
  • Riziko Nepohodlí a nesnášenlivost v místě vpichu

Praktická studie byla provedena u 382 lékařů (289 geriatrů a 93 specialistů na infekční onemocnění). Z nich 97,5 % uvedlo pravidelné užívání antibiotik subkutánní cestou.

Deklarativní kritéria předstírají, že použití této trasy omezuje nedostatek údajů Pk/Pd (61,2 %); absence registrace pro subkutánní podání (34,5 %); absence dostupného testu séra (2,1 %).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROTOKOL

Primární cíl:

• Zjistěte, že neexistuje žádný rozdíl mezi subkutánním a intravenózním podáním, pokud jde o dávkování a sérové ​​PK/PD cíle Beta laktam u geriatrické populace.

Sekundární cíle:

  • Klinické hodnocení na J14 a J90 (hojení, smrt)
  • Klinická tolerance subkutánně sebehodnocením nebo heterohodnocením existence kognitivních poruch

Sledování dávek antibiotik:

  • Provádění systematických testů sérových koncentrací reziduálních antibiotik v rozmezí 30 minut před reinjekcí H24 po zahájení léčby a poté týdenní sledování.
  • Realizace stanovení podle metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)

Monitorování pacientů J1-J14:

• Klinické sledování a biologické obvyklé

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Telefonní číslo: +33 1 44 12 70 38
          • E-mail: hbeaussier@hpsj.fr
        • Kontakt:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Telefonní číslo: +33 1 44 12 70 84
          • E-mail: mcherifi@hpsj.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku >74 let s gramnegativními bacily a grampozitivními koky citlivými na beta-laktam

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geriatrická populace (≥ 75 let)
  • Infekce může nebo nemusí způsobit bakteriémii: Gramnegativní bacily a grampozitivní koky citlivé na beta-laktam

Kritéria vyloučení:

  • Výslovné odmítnutí pacienta nebo zákonný zástupce
  • polymikrobiální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny reziduální koncentrace beta-laktamového antibiotika
Časové okno: 30. minuta, hodina 24, den 7. Poté jednou za týden 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
• Provádění systematických testů sérových koncentrací reziduálních antibiotik v rozmezí 30 minut před reinjekcí H24 po zahájení léčby a poté týdenní sledování.
30. minuta, hodina 24, den 7. Poté jednou za týden 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hojení pacienta (bez infekce)
Časové okno: Den 14 a den 90
Hodnocení hojení do 14. a 90. dne. Odpověď by měla znít: Ano / Ne
Den 14 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BETALACUTANE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení dermální aplikace beta-laktamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit