Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetisk/farmakodynamisk og tolerancevurdering af dermal administration af beta-lactamer hos ældre (BETALACUTANE)

29. juni 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ruten for subkutan administration af lægemidler er blevet en almindelig praksis i nogle specialer (palliativ pleje, geriatri).

Dette er et alternativ til oral, sublingual, rektal eller intravenøs. Mange lægemidler anvendes subkutan, men få kliniske undersøgelser, der vurderer niveauet af videnskabelig relevans, retfærdiggør brugen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere:

  1. / Bestem, at der ikke er nogen forskel mellem subkutan administration sammenlignet med intravenøs administration med hensyn til dosering og serum PK/PD af beta-lactam-mål i en geriatrisk population.
  2. / Sikkerheden og manglende toksicitet ved subkutan administration.

Fordele ulemper

  • let at etablere
  • Enkelhed Overvågning og manipulation
  • Reduceret risiko for infektion
  • Ingen risiko for venøs trombose
  • Lavere pris Simpel - Teknik til støtte derhjemme
  • Begrænsning Aggressive bevægelser
  • mangfoldighed af alle mulige injektionssteder
  • Valgfri teknik til ophidsede patienter eller forvirrede - Risiko for lokaliseret ødem (<1000 ml / 24 / sted)
  • Imposible brug for nogle stoffer
  • Risiko Ubehag og intolerance på injektionsstedet

En praktisk undersøgelse blev udført blandt 382 læger (289 geriatrikere og 93 infektionsspecialister). Blandt dem rapporterede 97,5 % regelmæssig brug af den subkutane vej til administration af antibiotika.

Deklarative kriterier foregiver at bremse brugen af ​​denne rute var manglen på data Pk / Pd (61,2%); fraværet af markedsføringstilladelse for den subkutane vej (34,5%); fraværet af tilgængeligt serumassay (2,1%).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL

Primært mål:

• Bestem, at der ikke er nogen forskel mellem den subkutane administration sammenlignet med intravenøs administration med hensyn til dosering og serum PK/PD-mål Beta-lactam i en geriatrisk population.

Sekundære mål:

  • Klinisk evaluering ved J14 og J90 (heling, død)
  • Klinisk tolerance af subkutant ved selvevaluering eller hetero-evaluering af eksistensen af ​​kognitive lidelser

Overvågning af antibiotikadosering:

  • Udførelse af systematiske assayserumkoncentrationer af resterende antibiotika i intervallet 30 minutter før reinjektion af H24 efter start af behandling og derefter ugentlig monitorering.
  • Realisering af assays i henhold til metoden for væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)

Patientovervågning af J1-J14:

• Klinisk overvågning og biologisk sædvanlige

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 38
          • E-mail: hbeaussier@hpsj.fr
        • Kontakt:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 84
          • E-mail: mcherifi@hpsj.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen >74 år med Gram-negative baciller og gram-positive kokker modtagelige for beta-lactam

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geriatrisk population (≥ 75 år)
  • Infektion kan forårsage bakteriæmi eller ej: Gram-negative baciller og gram-positive kokker modtagelige for beta-lactam

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag udtrykt eller juridisk værge
  • polymikrobiel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af restkoncentration af Beta-Lactam antibiotikum
Tidsramme: Minut 30, time 24, dag 7. Derefter en gang om ugen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
• Udførelse af systematiske assayserumkoncentrationer af resterende antibiotika i intervallet 30 minutter før reinjektion af H24 efter behandlingsstart og derefter ugentlig monitorering.an
Minut 30, time 24, dag 7. Derefter en gang om ugen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientheling (infektionsfri)
Tidsramme: Dag 14 og dag 90
Evaluering af heling til dag 14 og dag 90. Svaret bør være: Ja/Nej
Dag 14 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BETALACUTANE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-lactamer

Kliniske forsøg med Vurdering af dermal administration af beta-lactamer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner