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Valutazione della valutazione farmacocinetica/farmacodinamica e della tolleranza della somministrazione cutanea di beta-lattamici nell'anziano (BETALACUTANE)

29 giugno 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La via di somministrazione sottocutanea dei farmaci è diventata una pratica comune in alcune specialità (cure palliative, geriatria).

Questa è un'alternativa all'uso orale, sublinguale, rettale o endovenoso Molti farmaci sono usati per via sottocutanea ma pochi studi clinici che ne valutino il livello di rilevanza scientifica ne giustifichino l'uso.

Lo scopo di questo studio è valutare:

  1. / Stabilire che non vi è alcuna differenza tra la somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa in termini di dosaggio e PK/PD sierica degli obiettivi beta-lattamici in una popolazione geriatrica.
  2. / La sicurezza e la mancanza di tossicità delle somministrazioni per via sottocutanea.

Vantaggi e svantaggi

  • facile di stabilimento
  • Semplicità Monitoraggio e manipolazione
  • Ridotto rischio di infezione
  • Nessun rischio di trombosi venosa
  • Costo inferiore Semplice -Tecnica per il supporto da portare a casa
  • Limitazione Gesti aggressivi
  • molteplicità Di tutti i possibili siti di iniezione
  • Tecnica di scelta per pazienti agitati o confusi - Rischio di edema localizzato (<1000 ml/24/sito)
  • Usa Impossible per alcuni farmaci
  • Rischio Disagio e intolleranza al sito di iniezione

È stato condotto uno studio pratico tra 382 medici (289 geriatri e 93 specialisti in malattie infettive). Tra questi il ​​97,5% ha riportato un uso regolare della via sottocutanea per la somministrazione di antibiotici.

I criteri dichiarativi che fingono di frenare l'utilizzo di questa rotta è stata la mancanza di dati Pk/Pd (61,2%); l'assenza di autorizzazione all'immissione in commercio per la via sottocutanea (34,5%); l'assenza di analisi sieriche disponibili (2,1%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO

Obiettivo primario :

• Determinare che non vi è alcuna differenza tra la somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa in termini di dosaggio e obiettivi sierici PK/PD Beta lattamici in una popolazione geriatrica.

Obiettivi secondari:

  • Valutazione clinica a J14 e J90 (guarigione, morte)
  • Tolleranza clinica per via sottocutanea mediante autovalutazione o eterovalutazione dell'esistenza di disturbi cognitivi

Monitoraggio dei dosaggi di antibiotici:

  • Effettuare un'analisi sistematica delle concentrazioni sieriche di antibiotici residui nell'intervallo di 30 minuti prima della reiniezione H24 dopo l'inizio del trattamento e quindi il monitoraggio settimanale.
  • Realizzazione dei saggi secondo il metodo della Cromatografia Liquida-Spettrometria di Massa (LC-MS)

Monitoraggio paziente di J1-J14:

• Monitoraggio clinico e biologico abituale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Contatto:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Numero di telefono: +33 1 44 12 70 38
          • Email: hbeaussier@hpsj.fr
        • Contatto:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Numero di telefono: +33 1 44 12 70 84
          • Email: mcherifi@hpsj.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età >74 anni con bacilli Gram-negativi e cocchi Gram-positivi sensibili ai beta-lattamici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione geriatrica (≥ 75 anni)
  • L'infezione può causare o meno batteriemia: bacilli Gram-negativi e cocchi Gram-positivi sensibili ai beta-lattamici

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente espresso o tutore legale
  • infezione polimicrobica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento della concentrazione residua dell'antibiotico beta-lattamico
Lasso di tempo: Minuto 30, ora 24, giorno 7. Quindi una volta alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
• Effettuare un dosaggio sistematico delle concentrazioni sieriche di antibiotici residui nell'intervallo di 30 minuti prima della reiniezione H24 dopo l'inizio del trattamento e quindi il monitoraggio settimanale.an
Minuto 30, ora 24, giorno 7. Quindi una volta alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione del paziente (assenza di infezione)
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 90
Valutazione della guarigione al giorno 14 e al giorno 90. La risposta dovrebbe essere: Sì/No
Giorno 14 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: EL HELALI Najoua, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETALACUTANE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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