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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02897973
L'impact de l'amputation unilatérale des membres inférieurs sur les charges vertébrales
25 septembre 2023 mis à jour par: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Charges vertébrales pendant les activités de la vie quotidienne : influences de l'amputation unilatérale des membres inférieurs
La prévalence de la lombalgie chez les personnes ayant subi une amputation unilatérale d'un membre inférieur est significativement plus élevée que celle observée dans le grand public.
La douleur chronique, y compris la lombalgie, limite l'autonomie fonctionnelle et a un impact négatif sur la qualité de vie.
Ainsi, ce projet étudiera le rôle d'une voie occasionnelle biomécanique dans le développement de la lombalgie; pour ce faire, les chercheurs exploreront la relation entre les schémas neuromusculaires adoptés après l'amputation pour effectuer les activités de la vie quotidienne et le risque de développer des lésions du tissu rachidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la prévalence plus élevée de lombalgies (LBP) chez les personnes ayant subi une amputation unilatérale des membres inférieurs (ULLA) par rapport aux personnes valides, on en sait relativement peu sur les mécanismes fondamentaux sous-jacents à cette affection.
Cette recherche représente une première étape vers l'étude de la biomécanique du bas du dos à l'aide de techniques de modélisation informatique avancées pour éclairer la conception future d'interventions efficaces pour la lombalgie.
Plus précisément, l'impact des schémas neuromusculaires du tronc adoptés par les personnes atteintes d'ULLA lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne sur les charges vertébrales et le risque de lésions des tissus rachidiens seront étudiés.
Ceci sera réalisé via des analyses biomécaniques secondaires d'un large ensemble de données cinématiques de haute qualité obtenues auprès d'individus avec et sans ULLA effectuant les tâches suivantes : 1) marcher à des vitesses auto-sélectionnées et contrôlées, 2) s'asseoir et se tenir debout -de s'asseoir, et 3) monter et descendre des escaliers.
L'hypothèse centrale est que, par rapport aux personnes valides, les stratégies de mouvement du tronc adoptées par les personnes atteintes d'ULLA pour faire face aux exigences physiques des activités quotidiennes courantes sont associées à un schéma complexe de forces musculaires internes qui entraînent des charges plus importantes sur la colonne vertébrale et une probabilité plus élevée de lésions du tissu rachidien.
L'ensemble de données des enquêteurs provient du laboratoire de biomécanique du centre médical militaire national Walter Reed (WRNMMC), qui a un accès sans précédent à une grande population de militaires atteints d'ULLA.
À l'aide de cette base de données unique, les chercheurs mettront en œuvre leur nouvelle approche de modélisation par éléments finis pour estimer les forces musculaires internes (c'est-à-dire les modèles neuromusculaires adoptés) nécessaires pour effectuer des activités physiques quotidiennes sur la base d'un équilibre et d'une stabilité satisfaisants sur l'ensemble de la colonne lombaire.
La réalisation de ce projet permettra aux chercheurs de déterminer les différences de recrutement musculaire, ainsi que les effets résultants sur les charges vertébrales et le risque de lésions des tissus rachidiens, entre les personnes avec et sans ULLA.
Par conséquent, ce projet pilote devrait établir les bases initiales de recherches futures impliquant la conception d'interventions hautement spécifiques visant les comportements neuromusculaires du tronc pendant la rééducation post-amputation afin de réduire les effets indésirables sur la biomécanique du bas du dos et le potentiel de lombalgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
173
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce projet implique des analyses secondaires des données existantes et n'inclura donc pas de processus de recrutement de sujets.
Les données cinématiques recueillies au Walter Reed National Military Medical Center seront utilisées pour estimer les forces musculaires internes et les charges vertébrales résultantes et la probabilité de lésions des tissus rachidiens au cours de plusieurs activités de base de la vie quotidienne à l'aide d'un modèle informatique du bas du dos.
Suite à une évaluation initiale, les enquêteurs estiment les tailles d'échantillons disponibles suivantes pour chaque activité de la vie quotidienne : (transfémoral-TFA, transtibial-TTA et témoins-CTL) 1) marche au sol à quatre vitesses différentes (nTFA = 57, nTTA = 53, nCTL= 32), 2) position assise-debout et position debout-assise (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15), et 3) tâches de montée et de descente d'escalier (nTFA= 18, nTTA= 20 , nCTL = 15).
La description
Critère d'intégration:
Pour les personnes amputées
- amputation unilatérale résultant de blessures traumatiques (sans amputation des membres supérieurs)
- l'évaluation a eu lieu au moins 6 mois après la blessure
- aucune utilisation d'appareils fonctionnels (p. ex., cannes, déambulateurs, béquilles)
Pour les contrôles :
- personnes valides sans amputation
- à associer au groupe amputé sur la base d'une mesure anthropométrique
Critère d'exclusion:
Pour les personnes amputées :
- troubles musculo-squelettiques du membre controlatéral
- trouble neurologique ou lésion cérébrale traumatique qui affecterait la démarche et le mouvement
- niveaux de douleur supérieurs à 3 sur 10 sur une échelle visuelle analogique
- un antécédent de pathologies rachidiennes/LBP avant blessure.
Pour les contrôles
* un antécédent de pathologies rachidiennes/LBP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Amputation transtibiale du membre inférieur
amputation unilatérale sous le genou résultant de blessures traumatiques (sans amputation des membres supérieurs), l'évaluation a eu lieu au moins 6 mois après la blessure, aucune utilisation d'appareils fonctionnels (par exemple, cannes, déambulateurs, béquilles), aucune autre blessure documentée, telle que déficiences du membre controlatéral, troubles neurologiques ou lésions cérébrales traumatiques qui affecteraient la démarche et les mouvements.
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marche, assis-debout et debout-assis, montée et descente d'escaliers
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Amputation transfémorale du membre inférieur
amputation unilatérale au-dessus du genou résultant de blessures traumatiques (sans amputation des membres supérieurs), l'évaluation a eu lieu au moins 6 mois après la blessure, aucune utilisation d'appareils fonctionnels (par exemple, cannes, déambulateurs, béquilles), aucune autre blessure documentée, telle que déficiences du membre controlatéral, troubles neurologiques ou lésions cérébrales traumatiques qui affecteraient la démarche et les mouvements.
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marche, assis-debout et debout-assis, montée et descente d'escaliers
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Contrôles
Personnes valides sans amputation
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marche, assis-debout et debout-assis, montée et descente d'escaliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur maximale de la somme des forces prévues dans tous les muscles du tronc
Délai: Au moins 6 mois après la blessure
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Toutes les mesures des résultats sont obtenues à partir de la simulation informatique des données recueillies dans les études précédentes.
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Au moins 6 mois après la blessure
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Charge vertébrale maximale au niveau le plus bas de la colonne lombaire
Délai: Au moins 6 mois après la blessure
|
Toutes les mesures des résultats sont obtenues à partir de la simulation informatique des données recueillies dans les études précédentes.
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Au moins 6 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimé)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R03HD086512-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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