- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897973
El impacto de la amputación unilateral de miembros inferiores en las cargas espinales
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Cargas espinales durante las actividades de la vida diaria: influencias de la amputación unilateral de miembros inferiores
La prevalencia de dolor lumbar entre personas con amputación unilateral de miembros inferiores es significativamente más alta que la tasa experimentada por el público en general.
El dolor crónico, incluido el dolor lumbar, limita la independencia funcional y afecta negativamente la calidad de vida.
Como tal, este proyecto investigará el papel de una vía causal biomecánica en el desarrollo del dolor lumbar; para ello, los investigadores explorarán la relación entre los patrones neuromusculares adoptados después de la amputación para realizar las actividades de la vida diaria y el riesgo de desarrollar daño en el tejido espinal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de la mayor prevalencia de dolor lumbar (LBP) entre las personas con amputación unilateral de miembros inferiores (ULLA) en comparación con las personas sin discapacidad, se sabe relativamente poco sobre los mecanismos fundamentales que subyacen a esta condición.
Esta investigación representa un primer paso hacia la investigación de la biomecánica de la espalda baja utilizando técnicas avanzadas de modelado computacional para informar el diseño futuro de intervenciones efectivas para el dolor lumbar.
Específicamente, se investigará el impacto de los patrones neuromusculares del tronco adoptados por personas con ULLA mientras realizan actividades de la vida diaria en las cargas espinales y el riesgo de daño del tejido espinal.
Esto se logrará a través de análisis biomecánicos secundarios de un gran conjunto de datos cinemáticos de alta calidad obtenidos de personas con y sin ULLA que realizan las siguientes tareas: 1) caminar a velocidades controladas y seleccionadas por ellos mismos, 2) sentarse para pararse y pararse -sentarse, y 3) subir y bajar escaleras.
La hipótesis central es que, en comparación con las personas sin discapacidad, las estrategias de movimiento del tronco adoptadas por personas con ULLA para hacer frente a las demandas físicas de las actividades diarias comunes están asociadas con un patrón complejo de fuerzas musculares internas que resultan en cargas más grandes en la columna y una mayor probabilidad de daño del tejido espinal.
El conjunto de datos de los investigadores proviene del Laboratorio de Biomecánica del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC), que tiene un acceso sin precedentes a una gran población de miembros del servicio con ULLA.
Usando esta base de datos única, los investigadores implementarán su novedoso enfoque de modelado de elementos finitos para estimar las fuerzas musculares internas (es decir, patrones neuromusculares adoptados) necesarias para realizar actividades físicas diarias sobre la base de un equilibrio y una estabilidad satisfactorios en toda la columna lumbar.
La finalización de este proyecto permitirá a los investigadores determinar las diferencias en el reclutamiento muscular, así como los efectos resultantes sobre las cargas espinales y el riesgo de daño al tejido espinal, entre personas con y sin ULLA.
Por lo tanto, se espera que este proyecto piloto establezca la base inicial para futuras investigaciones que involucren el diseño de intervenciones altamente específicas dirigidas a los comportamientos neuromusculares del tronco durante la rehabilitación posterior a la amputación para disminuir los efectos adversos en la biomecánica de la espalda baja y el potencial de LBP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto involucra análisis secundarios de datos existentes y por lo tanto no incluirá un proceso de reclutamiento de sujetos.
Los datos cinemáticos recopilados en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed se usarán para estimar las fuerzas musculares internas y las cargas espinales resultantes y la probabilidad de daño del tejido espinal durante varias actividades básicas de la vida diaria usando un modelo computacional de la espalda baja.
Después de una evaluación inicial, los investigadores estiman los siguientes tamaños de muestra disponibles para cada actividad de la vida diaria: (transfemoral-TFA, transtibial-TTA y Controls-CTL) 1) caminar sobre el suelo nivelado a cuatro velocidades diferentes (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) sentado-parado y bipedestado-sentado (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15), y 3) tareas de subir y bajar escaleras (nTFA= 18, nTTA= 20 , nCTL= 15).
Descripción
Criterios de inclusión:
Para personas con amputación
- amputación unilateral resultante de lesiones traumáticas (sin amputaciones de las extremidades superiores)
- la evaluación tuvo lugar al menos 6 meses después de la lesión
- sin uso de dispositivos de asistencia (p. ej., bastones, andadores, muletas)
Para controles:
- personas sanas sin amputación
- para ser emparejado con el grupo con amputación sobre la base de la medida antropométrica
Criterio de exclusión:
Para personas con amputación:
- alteraciones musculoesqueléticas en la extremidad contralateral
- trastorno neurológico o lesión cerebral traumática que afectaría la marcha y el movimiento
- niveles de dolor superiores a 3 de 10 en una escala analógica visual
- un historial de patologías espinales/LBP antes de la lesión.
para controles
* un historial de patologías espinales/LBP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Amputación transtibial de miembros inferiores
amputación unilateral por debajo de la rodilla como resultado de lesiones traumáticas (sin amputaciones de las extremidades superiores), la evaluación se realizó al menos 6 meses después de la lesión, sin uso de dispositivos de asistencia (p. ej., bastones, andadores, muletas), sin otras lesiones documentadas, como lesiones musculoesqueléticas deficiencias en la extremidad contralateral, trastorno neurológico o lesión cerebral traumática que afectaría la marcha y el movimiento.
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caminar, sentarse a ponerse de pie y estar de pie a sentarse, subir y bajar escaleras
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Amputación transfemoral de miembros inferiores
amputación unilateral por encima de la rodilla como resultado de lesiones traumáticas (sin amputaciones de las extremidades superiores), la evaluación se realizó al menos 6 meses después de la lesión, sin uso de dispositivos de asistencia (p. ej., bastones, andadores, muletas), sin otras lesiones documentadas, como lesiones musculoesqueléticas deficiencias en la extremidad contralateral, trastorno neurológico o lesión cerebral traumática que afectaría la marcha y el movimiento.
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caminar, sentarse a ponerse de pie y estar de pie a sentarse, subir y bajar escaleras
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Control S
Individuos sin discapacidad sin amputación
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caminar, sentarse a ponerse de pie y estar de pie a sentarse, subir y bajar escaleras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor máximo de la suma de las fuerzas previstas en todos los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la lesión
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Todas las medidas de resultado se obtienen de la simulación computacional de los datos recopilados en estudios previos.
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Al menos 6 meses después de la lesión
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Carga espinal máxima en el nivel más bajo de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la lesión
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Todas las medidas de resultado se obtienen de la simulación computacional de los datos recopilados en estudios previos.
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Al menos 6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03HD086512-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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