- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02897973
O impacto da amputação unilateral do membro inferior nas cargas da coluna vertebral
25 de setembro de 2023 atualizado por: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Cargas da coluna vertebral durante as atividades da vida diária: influências da amputação unilateral de membros inferiores
A prevalência de dor lombar entre pessoas com amputação unilateral de membros inferiores é significativamente maior do que a taxa experimentada pelo público em geral.
A dor crônica, incluindo a dor lombar, limita a independência funcional e afeta negativamente a qualidade de vida.
Assim, este projeto investigará o papel de uma via casual biomecânica no desenvolvimento da lombalgia; para isso, os pesquisadores explorarão a relação entre os padrões neuromusculares adotados pós-amputação para realizar atividades da vida diária e o risco de desenvolver danos ao tecido espinhal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar da maior prevalência de dor lombar (LBP) entre pessoas com amputação unilateral de membro inferior (ULLA) em comparação com indivíduos saudáveis, relativamente pouco se sabe sobre os mecanismos fundamentais subjacentes a essa condição.
Esta pesquisa representa um primeiro passo para investigar a biomecânica da região lombar usando técnicas avançadas de modelagem computacional para informar o futuro design de intervenções eficazes para lombalgia.
Especificamente, será investigado o impacto dos padrões neuromusculares do tronco adotados por pessoas com ULLA durante a realização de atividades da vida diária nas cargas da coluna vertebral e o risco de danos ao tecido espinhal.
Isso será obtido por meio de análises biomecânicas secundárias de um grande conjunto de dados cinemáticos de alta qualidade obtidos de indivíduos com e sem ULLA realizando as seguintes tarefas: 1) caminhar em velocidades autoselecionadas e controladas, 2) sentar para levantar e levantar -para sentar e 3) subir e descer escadas.
A hipótese central é que, em comparação com indivíduos sem deficiência, as estratégias de movimento do tronco adotadas por pessoas com LSLA para lidar com as demandas físicas das atividades diárias comuns estão associadas a um padrão complexo de forças musculares internas que resultam em cargas maiores na coluna e um maior probabilidade de dano ao tecido espinhal.
O conjunto de dados dos investigadores é extraído do Laboratório de Biomecânica do Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC), que tem acesso sem precedentes a uma grande população de militares com ULLA.
Usando esse banco de dados exclusivo, os investigadores implementarão sua nova abordagem de modelagem de elementos finitos para estimar as forças musculares internas (ou seja, padrões neuromusculares adotados) necessárias para realizar atividades físicas diárias com base no equilíbrio e estabilidade satisfatórios em toda a coluna lombar.
A conclusão deste projeto permitirá aos investigadores determinar as diferenças no recrutamento muscular, bem como os efeitos resultantes nas cargas da coluna vertebral e o risco de danos no tecido da coluna vertebral, entre pessoas com e sem ULLA.
Portanto, espera-se que este projeto piloto estabeleça as bases iniciais para pesquisas futuras envolvendo o design de intervenções altamente específicas voltadas para os comportamentos neuromusculares do tronco durante a reabilitação pós-amputação para diminuir os efeitos adversos na biomecânica da região lombar e o potencial para lombalgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este projeto envolve análises secundárias de dados existentes e, portanto, não incluirá um processo de recrutamento de sujeitos.
Os dados cinemáticos coletados no Walter Reed National Military Medical Center serão usados para estimar as forças musculares internas e as cargas resultantes da coluna vertebral e a probabilidade de dano ao tecido espinhal durante várias atividades básicas da vida diária usando um modelo computacional da região lombar.
Após uma avaliação inicial, os investigadores estimam os seguintes tamanhos de amostras disponíveis para cada atividade da vida diária: (transfemoral-TFA, transtibial-TTA e controles-CTL) 1) caminhada em solo plano em quatro velocidades diferentes (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) sentar para levantar e levantar para sentar (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15) e 3) subir e descer escadas (nTFA= 18, nTTA= 20 , nCTL= 15).
Descrição
Critério de inclusão:
Para indivíduos com amputação
- amputação unilateral resultante de lesões traumáticas (sem amputações de membros superiores)
- avaliação ocorreu pelo menos 6 meses após a lesão
- sem uso de dispositivos auxiliares (por exemplo, bengalas, andadores, muletas)
Para controles:
- indivíduos fisicamente aptos sem amputação
- a ser pareado com o grupo com amputação com base na medida antropométrica
Critério de exclusão:
Para indivíduos com amputação:
- comprometimento musculoesquelético no membro contralateral
- distúrbio neurológico ou lesão cerebral traumática que afetaria a marcha e o movimento
- níveis de dor superiores a 3 em 10 em uma escala visual analógica
- uma história de patologias da coluna vertebral/LBP antes da lesão.
Para controles
* uma história de patologias da coluna vertebral/LBP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amputação Transtibial de Membro Inferior
amputação unilateral abaixo do joelho resultante de lesões traumáticas (sem amputações nas extremidades superiores), avaliação realizada pelo menos 6 meses após a lesão, sem uso de dispositivos auxiliares (por exemplo, bengalas, andadores, muletas), sem outras lesões documentadas, como musculoesqueléticas deficiências no membro contralateral, distúrbio neurológico ou lesão cerebral traumática que afetaria a marcha e o movimento.
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andar, sentar para levantar e levantar para sentar, subir e descer escadas
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Amputação transfemoral de membro inferior
amputação unilateral acima do joelho resultante de lesões traumáticas (sem amputações nos membros superiores), avaliação realizada pelo menos 6 meses após a lesão, sem uso de dispositivos auxiliares (por exemplo, bengalas, andadores, muletas), sem outras lesões documentadas, como musculoesqueléticas deficiências no membro contralateral, distúrbio neurológico ou lesão cerebral traumática que afetaria a marcha e o movimento.
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andar, sentar para levantar e levantar para sentar, subir e descer escadas
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Controles
Indivíduos aptos sem amputação
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andar, sentar para levantar e levantar para sentar, subir e descer escadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor máximo da soma das forças previstas em todos os músculos do tronco
Prazo: Pelo menos 6 meses após a lesão
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Todas as medidas de resultado são obtidas a partir de simulação computacional de dados coletados em estudos anteriores.
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Pelo menos 6 meses após a lesão
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Carga máxima da coluna vertebral no nível mais baixo da coluna lombar
Prazo: Pelo menos 6 meses após a lesão
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Todas as medidas de resultado são obtidas a partir de simulação computacional de dados coletados em estudos anteriores.
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Pelo menos 6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R03HD086512-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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