- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02897973
L'impatto dell'amputazione unilaterale degli arti inferiori sui carichi spinali
25 settembre 2023 aggiornato da: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Carichi spinali durante le attività della vita quotidiana: influenze dell'amputazione unilaterale degli arti inferiori
La prevalenza della lombalgia tra le persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori è significativamente superiore al tasso riscontrato dal pubblico in generale.
Il dolore cronico, inclusa la lombalgia, limita l'indipendenza funzionale e ha un impatto negativo sulla qualità della vita.
Pertanto, questo progetto studierà il ruolo di un percorso casuale biomeccanico nello sviluppo della lombalgia; per fare ciò, i ricercatori esploreranno la relazione tra i modelli neuromuscolari adottati post-amputazione per svolgere attività della vita quotidiana e il rischio di sviluppare danni al tessuto spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la maggiore prevalenza di lombalgia (LBP) tra le persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori (ULLA) rispetto agli individui normodotati, si sa relativamente poco sui meccanismi fondamentali alla base di questa condizione.
Questa ricerca rappresenta un primo passo verso lo studio della biomeccanica lombare utilizzando tecniche avanzate di modellazione computazionale per informare la futura progettazione di interventi efficaci per il LBP.
In particolare, verrà studiato l'impatto dei modelli neuromuscolari del tronco adottati da persone con ULLA durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana sui carichi spinali e il rischio di danno al tessuto spinale.
Ciò sarà ottenuto tramite analisi biomeccaniche secondarie di un ampio set di dati cinematici di alta qualità ottenuti da individui con e senza ULLA che eseguono i seguenti compiti: 1) camminare a velocità autoselezionate e controllate, 2) stare seduti e in piedi -per-sedersi e 3) salire e scendere le scale.
L'ipotesi centrale è che, rispetto agli individui normodotati, le strategie di movimento del tronco adottate dalle persone con ULLA per far fronte alle esigenze fisiche delle comuni attività quotidiane siano associate a un complesso schema di forze muscolari interne che si traducono in maggiori carichi sulla colonna vertebrale e un maggiore probabilità di danno al tessuto spinale.
Il set di dati degli investigatori proviene dal laboratorio di biomeccanica del Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) che ha un accesso senza precedenti a una vasta popolazione di membri del servizio con ULLA.
Utilizzando questo database unico, i ricercatori implementeranno il loro nuovo approccio di modellazione degli elementi finiti per stimare le forze muscolari interne (cioè i modelli neuromuscolari adottati) necessarie per svolgere attività fisiche quotidiane sulla base di un equilibrio e stabilità soddisfacenti nell'intera colonna lombare.
Il completamento di questo progetto consentirà ai ricercatori di determinare le differenze nel reclutamento muscolare, nonché gli effetti risultanti sui carichi spinali e il rischio di danno al tessuto spinale, tra le persone con e senza ULLA.
Pertanto, questo progetto pilota dovrebbe stabilire le basi iniziali per la ricerca futura che coinvolge la progettazione di interventi altamente specifici mirati ai comportamenti neuromuscolari del tronco durante la riabilitazione post-amputazione per ridurre gli effetti negativi sulla biomeccanica lombare e il potenziale di LBP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
173
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo progetto prevede analisi secondarie dei dati esistenti e quindi non includerà un processo di reclutamento dei soggetti.
I dati cinematici raccolti presso il Walter Reed National Military Medical Center verranno utilizzati per stimare le forze muscolari interne e i carichi spinali risultanti e la probabilità di danni al tessuto spinale durante diverse attività di base della vita quotidiana utilizzando un modello computazionale della parte bassa della schiena.
Dopo una valutazione iniziale, i ricercatori stimano le seguenti dimensioni del campione disponibili per ciascuna attività della vita quotidiana: (transfemorale-TFA, transtibiale-TTA e controlli-CTL) 1) camminata a livello del suolo a quattro diverse velocità (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) da seduto a in piedi e da in piedi a seduto (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15) e 3) compiti di salita e discesa delle scale (nTFA= 18, nTTA= 20) , nCTL= 15).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per le persone con amputazione
- amputazione unilaterale derivante da lesioni traumatiche (senza amputazioni degli arti superiori)
- la valutazione ha avuto luogo almeno 6 mesi dopo l'infortunio
- nessun uso di dispositivi di assistenza (ad es. bastoni, deambulatori, stampelle)
Per i controlli:
- individui normodotati senza amputazione
- da abbinare al gruppo con amputazione in base alla misura antropometrica
Criteri di esclusione:
Per le persone con amputazione:
- menomazioni muscoloscheletriche dell'arto controlaterale
- disturbo neurologico o lesione cerebrale traumatica che potrebbe influenzare l'andatura e il movimento
- livelli di dolore superiori a 3 su 10 su una scala analogica visiva
- una storia di patologie spinali/LBP prima della lesione.
Per i controlli
* una storia di patologie spinali/LBP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Amputazione transtibiale degli arti inferiori
amputazione unilaterale sotto il ginocchio risultante da lesioni traumatiche (senza amputazioni degli arti superiori), la valutazione è avvenuta almeno 6 mesi dopo l'infortunio, nessun uso di dispositivi di assistenza (ad es. bastoni, deambulatori, stampelle), nessun altro infortunio documentato, come menomazioni dell'arto controlaterale, disturbi neurologici o lesioni cerebrali traumatiche che potrebbero influenzare l'andatura e il movimento.
|
camminare, da seduto a in piedi e da in piedi a seduto, salire e scendere le scale
|
|
Amputazione transfemorale degli arti inferiori
amputazione unilaterale sopra il ginocchio derivante da lesioni traumatiche (senza amputazioni degli arti superiori), la valutazione è avvenuta almeno 6 mesi dopo l'infortunio, nessun uso di dispositivi di assistenza (ad esempio bastoni, deambulatori, stampelle), nessun altro infortunio documentato, come muscoloscheletrico menomazioni dell'arto controlaterale, disturbi neurologici o lesioni cerebrali traumatiche che potrebbero influenzare l'andatura e il movimento.
|
camminare, da seduto a in piedi e da in piedi a seduto, salire e scendere le scale
|
|
Controlli
Persone normodotate senza amputazione
|
camminare, da seduto a in piedi e da in piedi a seduto, salire e scendere le scale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore massimo della sommatoria delle forze previste in tutti i muscoli del tronco
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
|
Tutte le misure di esito sono ottenute dalla simulazione computazionale dei dati raccolti in studi precedenti.
|
Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
|
|
Massimo carico spinale al livello più basso della colonna lombare
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
|
Tutte le misure di esito sono ottenute dalla simulazione computazionale dei dati raccolti in studi precedenti.
|
Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03HD086512-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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