- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02897973
De impact van unilaterale amputatie van de onderste ledematen op spinale belasting
25 september 2023 bijgewerkt door: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Spinale belasting tijdens activiteiten van het dagelijks leven: invloeden van unilaterale amputatie van de onderste ledematen
De prevalentie van lage-rugpijn bij personen met een eenzijdige amputatie van de onderste ledematen is aanzienlijk hoger dan bij het grote publiek.
Chronische pijn, waaronder lage rugpijn, beperkt de functionele onafhankelijkheid en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
Als zodanig zal dit project de rol onderzoeken van een biomechanische informele route in de ontwikkeling van lage-rugpijn; om dit te doen, zullen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen de aangenomen neuromusculaire patronen na amputatie om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren en het risico op het ontwikkelen van schade aan het ruggenmergweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de hogere prevalentie van lage-rugpijn (LBP) bij personen met een unilaterale amputatie van de onderste ledematen (ULLA) in vergelijking met valide personen, is er relatief weinig bekend over de fundamentele mechanismen die ten grondslag liggen aan deze aandoening.
Dit onderzoek vertegenwoordigt een eerste stap in de richting van onderzoek naar de biomechanica van de onderrug met behulp van geavanceerde computationele modelleringstechnieken om het toekomstige ontwerp van effectieve interventies voor lage rugpijn te informeren.
In het bijzonder zal de impact worden onderzocht van neuromusculaire patronen van de romp die worden aangenomen door personen met ULLA tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten op de belasting van de wervelkolom en het risico van schade aan het ruggenmergweefsel.
Dit zal worden bereikt via secundaire biomechanische analyses van een groot aantal hoogwaardige kinematicagegevens verkregen van personen met en zonder ULLA die de volgende taken uitvoeren: 1) lopen met zelfgekozen en gecontroleerde snelheden, 2) zitten-naar-stand en staan -zitten, en 3) trap op en trap af.
De centrale hypothese is dat, in vergelijking met valide personen, strategieën voor rompbewegingen die door personen met ULLA worden toegepast om te gaan met de fysieke eisen van gewone dagelijkse activiteiten, gepaard gaan met een complex patroon van interne spierkrachten die resulteren in grotere belasting van de wervelkolom en een grotere belasting van de wervelkolom. grotere kans op beschadiging van het ruggenmergweefsel.
De dataset van de onderzoekers is afkomstig van het Biomechanics Laboratory van het Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), dat ongekende toegang heeft tot een grote populatie van militairen met ULLA.
Met behulp van deze unieke database zullen onderzoekers hun nieuwe eindige-elementenmodelleringsbenadering implementeren om de interne spierkrachten (d.w.z. aangenomen neuromusculaire patronen) te schatten die nodig zijn om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren op basis van een bevredigend evenwicht en stabiliteit over de gehele lumbale wervelkolom.
Voltooiing van dit project zal de onderzoekers in staat stellen om verschillen in spierrekrutering vast te stellen, evenals de daaruit voortvloeiende effecten op de belasting van de wervelkolom en het risico op beschadiging van het ruggenmergweefsel, tussen personen met en zonder ULLA.
Daarom wordt verwacht dat dit proefproject de eerste basis legt voor toekomstig onderzoek met betrekking tot het ontwerp van zeer specifieke interventies gericht op rompneuromusculair gedrag tijdens revalidatie na amputatie om nadelige effecten op de biomechanica van de onderrug en het potentieel voor LRP te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
173
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit project omvat secundaire analyses van bestaande gegevens en omvat dus geen wervingsproces voor onderwerpen.
Kinematicagegevens verzameld in het Walter Reed National Military Medical Center zullen worden gebruikt voor het schatten van interne spierkrachten en de resulterende belasting van de wervelkolom en de waarschijnlijkheid van schade aan het ruggenmergweefsel tijdens verschillende basisactiviteiten van het dagelijks leven met behulp van een computermodel van de onderrug.
Na een eerste beoordeling schatten de onderzoekers de volgende beschikbare steekproefgroottes voor elke activiteit van het dagelijks leven: (transfemoraal-TFA, transtibiaal-TTA en Controls-CTL) 1) lopen op een vlakke ondergrond met vier verschillende snelheden (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) van zittend naar staand en van staand naar zittend (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15), en 3) taken voor het op- en aflopen van trappen (nTFA= 18, nTTA= 20 , nCTL= 15).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor personen met amputatie
- eenzijdige amputatie als gevolg van traumatische verwondingen (zonder amputaties van de bovenste ledematen)
- evaluatie vond plaats ten minste 6 maanden na het letsel
- geen gebruik van hulpmiddelen (bijv. wandelstokken, rollators, krukken)
Voor controles:
- valide personen zonder amputatie
- te matchen met groep met ampuatie op basis van antropometrische maat
Uitsluitingscriteria:
Voor personen met amputatie:
- musculoskeletale stoornissen in het contralaterale ledemaat
- neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel dat het lopen en bewegen kan beïnvloeden
- pijnniveaus hoger dan 3 van de 10 op een visuele analoge schaal
- een voorgeschiedenis van spinale pathologieën/LBP voorafgaand aan letsel.
Voor controles
* een geschiedenis van spinale pathologieën/LBP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transtibiale amputatie van de onderste ledematen
eenzijdige amputatie onder de knie als gevolg van traumatische verwondingen (zonder amputaties van de bovenste ledematen), evaluatie vond plaats ten minste 6 maanden na de verwonding, geen gebruik van hulpmiddelen (bijv. wandelstokken, looprekken, krukken), geen andere gedocumenteerde verwondingen, zoals musculoskeletaal stoornissen in het contralaterale ledemaat, neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel dat het lopen en bewegen zou kunnen beïnvloeden.
|
lopen, van zitten naar staan en van staan naar zitten, trappen op en af
|
|
Transfemorale amputatie van de onderste ledematen
eenzijdige amputatie boven de knie als gevolg van traumatisch letsel (zonder amputaties van de bovenste ledematen), evaluatie vond plaats ten minste 6 maanden na het letsel, geen gebruik van hulpmiddelen (bijv. wandelstokken, looprekken, krukken), geen ander gedocumenteerd letsel, zoals musculoskeletaal stoornissen in het contralaterale ledemaat, neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel dat het lopen en bewegen zou kunnen beïnvloeden.
|
lopen, van zitten naar staan en van staan naar zitten, trappen op en af
|
|
Controles
Weerbare personen zonder amputatie
|
lopen, van zitten naar staan en van staan naar zitten, trappen op en af
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale somwaarde van voorspelde krachten in alle rompspieren
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na het letsel
|
Alle uitkomstmaten worden verkregen uit computationele simulatie van gegevens die in eerdere studies zijn verzameld.
|
Minstens 6 maanden na het letsel
|
|
Maximale belasting van de wervelkolom op het laagste niveau van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na het letsel
|
Alle uitkomstmaten worden verkregen uit computationele simulatie van gegevens die in eerdere studies zijn verzameld.
|
Minstens 6 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R03HD086512-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .