- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02897973
Virkningen av ensidig amputasjon av underekstremiteter på spinalbelastninger
25. september 2023 oppdatert av: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Spinalbelastninger under dagliglivets aktiviteter: Påvirkninger av ensidig amputasjon av underekstremiteter
Forekomsten av korsryggsmerter blant personer med ensidig amputasjon av underekstremiteter er betydelig høyere enn frekvensen som oppleves av allmennheten.
Kroniske smerter, inkludert korsryggsmerter, begrenser funksjonell uavhengighet og påvirker livskvaliteten negativt.
Som sådan vil dette prosjektet undersøke rollen til en biomekanisk tilfeldig vei i utviklingen av korsryggsmerter; for å gjøre dette, vil etterforskerne undersøke forholdet mellom de vedtatte nevromuskulære mønstrene etter amputasjon for å utføre dagliglivets aktiviteter og risikoen for å utvikle skade på ryggmargen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den høyere forekomsten av korsryggsmerter (LBP) blant personer med ensidig amputasjon av underekstremiteter (ULLA) sammenlignet med funksjonsfriske personer, er relativt lite kjent om de grunnleggende mekanismene som ligger til grunn for denne tilstanden.
Denne forskningen representerer et første skritt mot å undersøke biomekanikk i korsryggen ved bruk av avanserte beregningsmodelleringsteknikker for å informere om fremtidig design av effektive intervensjoner for LBP.
Spesifikt vil virkningen av trunknevromuskulære mønstre adoptert av personer med ULLA mens de utfører dagliglivets aktiviteter på spinalbelastninger og risikoen for spinalvevsskade bli undersøkt.
Dette vil bli oppnådd via sekundære biomekaniske analyser av et stort sett med kinematikkdata av høy kvalitet innhentet fra personer med og uten ULLA som utfører følgende oppgaver: 1) gå med selvvalgte og kontrollerte hastigheter, 2) å stå og stå og stå. -å-sitte, og 3) trapper-opp og trapper-ned.
Den sentrale hypotesen er at sammenlignet med funksjonsfriske individer, er trunkbevegelsesstrategier brukt av personer med ULLA for å takle fysiske krav fra vanlige daglige aktiviteter assosiert med et komplekst mønster av indre muskelkrefter som resulterer i større belastninger på ryggraden og en høyere sannsynlighet for skade på ryggraden.
Etterforskernes datasett henter fra Biomechanics Laboratory ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) som har enestående tilgang til en stor populasjon av tjenestemedlemmer med ULLA.
Ved å bruke denne unike databasen vil etterforskere implementere sin nye finite element-modelleringsmetode for å estimere de interne muskelkreftene (dvs. vedtatte nevromuskulære mønstre) som trengs for å utføre daglige fysiske aktiviteter på grunnlag av tilfredsstillende likevekt og stabilitet over hele korsryggen.
Gjennomføringen av dette prosjektet vil gjøre det mulig for etterforskerne å bestemme forskjeller i muskelrekruttering, så vel som de resulterende effektene på spinal belastning og risiko for skade på spinalvev, mellom personer med og uten ULLA.
Derfor forventes dette pilotprosjektet å etablere det første grunnlaget for fremtidig forskning som involverer utforming av svært spesifikke intervensjoner rettet mot trunk nevromuskulær atferd under post-amputasjonsrehabilitering for å redusere negative effekter på biomekanikk i korsryggen og potensialet for LBP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette prosjektet involverer sekundære analyser av eksisterende data og vil derfor ikke inkludere en rekrutteringsprosess.
Kinematikkdata samlet inn ved Walter Reed National Military Medical Center vil bli brukt til å estimere indre muskelkrefter og de resulterende spinalbelastningene og sannsynligheten for skade på ryggraden under flere grunnleggende aktiviteter i dagliglivet ved å bruke en beregningsmodell av korsryggen.
Etter en innledende vurdering estimerer etterforskerne følgende tilgjengelige prøvestørrelser for hver aktivitet i dagliglivet: (transfemoral-TFA, transtibial-TTA og Controls-CTL ) 1) plan bakkegang ved fire forskjellige hastigheter (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) sittende-til-stående og stående-til-sittende (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15), og 3) oppgaver som går opp og ned i trapper (nTFA= 18, nTTA= 20) , nCTL = 15).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For personer med amputasjon
- ensidig amputasjon som følge av traumatiske skader (uten amputasjoner av øvre ekstremiteter)
- Evaluering fant sted minst 6 måneder etter skaden
- ingen bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk, rullatorer, krykker)
For kontroller:
- funksjonsfriske personer uten amputasjon
- skal matches med gruppe med ampuasjon på grunnlag av antropometrisk mål
Ekskluderingskriterier:
For personer med amputasjon:
- muskel- og skjelettsvikt i det kontralaterale lemmet
- nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade som vil påvirke gang og bevegelse
- smertenivåer større enn 3 av 10 på en visuell analog skala
- en historie med spinal patologier/LBP før skaden.
For kontroller
* en historie med spinal patologier/LBP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Transtibial amputasjon av underekstremiteter
ensidig amputasjon under kneet som følge av traumatiske skader (uten amputasjoner av øvre ekstremiteter), evaluering fant sted minst 6 måneder etter skaden, ingen bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk, rullatorer, krykker), ingen andre dokumenterte skader, slik som muskel- og skjelett svekkelser i det kontralaterale lem, nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade som kan påvirke gang og bevegelse.
|
gå, sittende-til-stående og stående-til-sittende, trapper opp og ned
|
Transfemoral amputasjon av underekstremiteter
ensidig amputasjon over kneet som følge av traumatiske skader (uten amputasjoner av øvre ekstremiteter), evaluering fant sted minst 6 måneder etter skaden, ingen bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk, rullatorer, krykker), ingen andre dokumenterte skader, slik som muskel- og skjelett svekkelser i det kontralaterale lem, nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade som kan påvirke gang og bevegelse.
|
gå, sittende-til-stående og stående-til-sittende, trapper opp og ned
|
Kontroller
Aktive personer uten amputasjon
|
gå, sittende-til-stående og stående-til-sittende, trapper opp og ned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal verdi av summering av predikerte krefter i alle trunkmuskler
Tidsramme: Minst 6 måneder etter skade
|
Alle utfallsmål er hentet fra beregningssimulering av data samlet inn i tidligere studier.
|
Minst 6 måneder etter skade
|
Maksimal ryggradsbelastning på laveste nivå av korsryggen
Tidsramme: Minst 6 måneder etter skade
|
Alle utfallsmål er hentet fra beregningssimulering av data samlet inn i tidligere studier.
|
Minst 6 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03HD086512-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Aktivitet i dagliglivet
-
Izmir Katip Celebi UniversityHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor
-
Hospices Civils de LyonFullførtAmbulant omsorg | Legevakt, sykehus | Helsetjenester for eldreFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences...Har ikke rekruttert ennå
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringMild kognitiv sviktForente stater
-
Indiana UniversityFullførtMild kognitiv sviktForente stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSlag | Demens | Cerebrale små karsykdommerFrankrike
-
Let's DiscoCitruslabsFullførtHudavvik | KviserForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia