Thérapie antimicrobienne de courte durée dans le sepsis
7 septembre 2021 mis à jour par: Vincenzo De Santis, Ospedale Santa Maria delle Croci
Essai de thérapie antimicrobienne de courte durée pour le sepsis en soins intensifs
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un traitement antimicrobien de courte durée (5 jours) par rapport à un traitement de 10 jours sur le dysfonctionnement organique lié à la septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincenzo De Santis
- E-mail: vincenzo.desantis@auslromagna.it
Lieux d'étude
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Cuneo, Italie, 12100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle - Ospedale S.Croce
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Contact:
- Domenico Vitale, MD
- E-mail: dovitale@hotmail.com
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Milano, Italie, 20157
- Recrutement
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Contact:
- Alberto Corona
- E-mail: alberto.corona@asst-fbt-sacco.it
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Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Contact:
- Maurizio Fusari
-
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Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Italie
- Recrutement
- Ospedale Umberto I
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu des antibiotiques pour une infection présumée
Critère d'exclusion:
- Traitement prolongé (p. ex., endocardite)
- Immunosuppression sévère
- Infections graves (dues à des virus, des parasites ou à Mycobacterium tuberculosis)
- Patients précédemment infectés ou colonisés par des agents pathogènes multirésistants et patients moribonds.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 5 jours
Antibiothérapie ciblée de 5 jours
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Antibiothérapie ciblée
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AUTRE: Groupe 10 jours
Antibiothérapie ciblée de 10 jours
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Antibiothérapie ciblée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dysfonctionnement organique lié à la septicémie
Délai: 14 jours
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Score utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs (USI) afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux d'échec.
Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) quantifie numériquement le nombre et la gravité des organes défaillants.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Un score de 0 est attribué pour une fonction normale à 4 pour la plupart des fonctions anormales.
Les systèmes étudiés sont : respiratoire, coagulation, hépatique, cardiovasculaire, système nerveux central et rénal.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité à l'hôpital
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo De Santis, Ospedale Santa Maria Delle Croci, Ravenna, AUSL Romagna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1599
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .