Terapia antimicrobiana de corta duración en sepsis
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Vincenzo De Santis, Ospedale Santa Maria delle Croci
Ensayo de terapia antimicrobiana de corta duración para la sepsis en cuidados intensivos
El propósito de este estudio es comparar el efecto de una terapia antimicrobiana de corta duración (5 días) versus una terapia de 10 días sobre la disfunción orgánica relacionada con la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenzo De Santis
- Correo electrónico: vincenzo.desantis@auslromagna.it
Ubicaciones de estudio
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Cuneo, Italia, 12100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle - Ospedale S.Croce
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Contacto:
- Domenico Vitale, MD
- Correo electrónico: dovitale@hotmail.com
-
Milano, Italia, 20157
- Reclutamiento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contacto:
- Alberto Corona
- Correo electrónico: alberto.corona@asst-fbt-sacco.it
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Contacto:
- Maurizio Fusari
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Umberto I
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron antibióticos por presunta infección
Criterio de exclusión:
- Terapia prolongada (p. ej., endocarditis)
- Inmunosupresión severa
- Infecciones graves (debido a virus, parásitos o Mycobacterium tuberculosis)
- Pacientes previamente infectados o colonizados con patógenos multirresistentes y pacientes moribundos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 5 días
Terapia antibiótica dirigida de 5 días
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Terapia antimicrobiana dirigida
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OTRO: Grupo 10 días
Terapia antibiótica dirigida de 10 días
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Terapia antimicrobiana dirigida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disfunción orgánica relacionada con la sepsis
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntaje utilizado para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el alcance de la función de los órganos de una persona o la tasa de falla.
La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) cuantifica numéricamente el número y la gravedad de los órganos defectuosos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Se otorga una puntuación de 0 para la función normal hasta 4 para la mayoría de las anormales.
Los sistemas estudiados son: respiratorio, coagulación, hepático, cardiovascular, sistema nervioso central y renal.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad hospitalaria
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo De Santis, Ospedale Santa Maria Delle Croci, Ravenna, AUSL Romagna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1599
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