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Antimikrobielle Kurzzeittherapie bei Sepsis

7. September 2021 aktualisiert von: Vincenzo De Santis, Ospedale Santa Maria delle Croci

Studie zur antimikrobiellen Kurzzeittherapie bei Sepsis auf der Intensivstation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer antimikrobiellen Kurzzeittherapie (5 Tage) mit einer 10-tägigen Therapie auf sepsisbedingte Organfunktionsstörungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle - Ospedale S.Croce
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20157
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Maurizio Fusari
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Antibiotika wegen vermuteter Infektion erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Längere Therapie (z. B. Endokarditis)
  • Schwere Immunsuppression
  • Schwere Infektionen (aufgrund von Viren, Parasiten oder Mycobacterium tuberculosis)
  • Patienten, die zuvor mit multiresistenten Krankheitserregern infiziert oder besiedelt waren, und moribunde Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 5 Tage
5 Tage gezielte Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Antibiotikum
Gezielte antimikrobielle Therapie
ANDERE: Gruppe 10 Tage
10-tägige gezielte Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Antibiotikum
Gezielte antimikrobielle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sepsisbedingte Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: 14 Tage
Score, der verwendet wird, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation (ICU) zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score quantifiziert numerisch die Anzahl und den Schweregrad von Organversagen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Eine Punktzahl von 0 wird für eine normale Funktion bis zu 4 für die meisten Abnormalitäten vergeben. Die untersuchten Systeme sind: Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem und Niere.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Maria delle Croci

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo De Santis, Ospedale Santa Maria Delle Croci, Ravenna, AUSL Romagna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1599

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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