Korte cursus antimicrobiële therapie bij sepsis
7 september 2021 bijgewerkt door: Vincenzo De Santis, Ospedale Santa Maria delle Croci
Proef van kortdurende antimicrobiële therapie voor sepsis op de intensive care
Het doel van deze studie is om het effect van een kortdurende antimicrobiële therapie (5 dagen) te vergelijken met een 10-daagse therapie op sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vincenzo De Santis
- E-mail: vincenzo.desantis@auslromagna.it
Studie Locaties
-
-
-
Cuneo, Italië, 12100
- Werving
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle - Ospedale S.Croce
-
Contact:
- Domenico Vitale, MD
- E-mail: dovitale@hotmail.com
-
Milano, Italië, 20157
- Werving
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contact:
- Alberto Corona
- E-mail: alberto.corona@asst-fbt-sacco.it
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Contact:
- Maurizio Fusari
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Italië
- Werving
- Ospedale Umberto I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die antibiotica kregen voor een vermoedelijke infectie
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige therapie (bijv. Endocarditis)
- Ernstige immunosuppressie
- Ernstige infecties (door virussen, parasieten of Mycobacterium tuberculosis)
- Patiënten die eerder zijn geïnfecteerd of gekoloniseerd met multiresistente pathogenen en stervende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5-dagen
5-daagse gerichte antibiotische therapie
|
Gerichte antimicrobiële therapie
|
|
ANDER: Groep 10-dagen
10-daagse gerichte antibiotische therapie
|
Gerichte antimicrobiële therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Score die wordt gebruikt om de status van een persoon te volgen tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling (ICU) om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen.
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score kwantificeert numeriek het aantal en de ernst van falende organen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Een score van 0 wordt gegeven voor normaal functioneren tot en met 4 voor meest abnormaal.
De bestudeerde systemen zijn: ademhaling, coagulatie, lever, cardiovasculair, centraal zenuwstelsel en nier.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In het ziekenhuis sterftecijfer
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo De Santis, Ospedale Santa Maria Delle Croci, Ravenna, AUSL Romagna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .