PSMA PET/CT pour l'évaluation du cancer de la prostate récurrent
Fluor-18 - Acide 2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]Fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl)-uréido)-pentanedioïque (18F-DCFPyL) Émission de positons Tomographie / tomodensitométrie (PET/CT) pour l'évaluation du cancer de la prostate récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de cohorte unique visant à évaluer l'utilité diagnostique de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL dans la détection des sites de cancer de la prostate récurrent, chez les patients présentant des résultats négatifs ou équivoques à l'imagerie conventionnelle. Les sujets éligibles subiront une TEP/TDM au 18F-DCFPyL à la British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
18F-DCFPyL - Chaque sujet recevra un 18F-DCFPyL PET/CT scan au BCCA - Vancouver Centre, dans le cadre de cette étude de recherche. Chaque sujet de l'étude recevra une dose intraveineuse bolus de 18F-DCFPyL. Le sujet se reposera dans une chaise confortable pendant 120 minutes et sera ensuite emmené au scanner PET/CT pour les images. Le PET/CT scan prendra environ trois heures supplémentaires du temps du patient au-delà du temps nécessaire pour la norme de soins.
Questionnaire sur les antécédents médicaux - Les données démographiques et les antécédents médicaux seront recueillis soit en personne avant le rendez-vous pour la TEP, soit par courrier ou par téléphone, selon ce qui convient le mieux au sujet.
Évaluations de suivi - Les résultats positifs au 18F-DCFPyL doivent être étudiés et corrélés avec d'autres modalités d'imagerie et/ou une biopsie dans la mesure du possible. Ces procédures supplémentaires sont laissées à la discrétion du médecin référent pour la prise en charge clinique de son patient, et ne seront pas imposées par l'étude. Les résultats de ces enquêtes seront capturés au cours de la période de suivi, afin de vérifier l'exactitude des résultats de 18F-DCFPyL.
Tous les sujets seront invités soit à retourner au service d'imagerie fonctionnelle environ 24 heures (intervalle acceptable de 16 à 28 heures) après l'injection de 18F-DCFPyL, soit à accepter d'être contactés par téléphone. On demandera aux sujets s'ils ont ressenti des effets indésirables suite à l'administration de 18F-DCFPyL, ou dans les 24 heures qui ont suivi. Le médecin spécialiste en médecine nucléaire du site local évaluera ensuite si ces effets sont probablement liés à l'administration de 18F-DCFPyL.
Tous les sujets recevront jusqu'à trois évaluations de suivi clinique à 12, 24 et 36 mois après l'examen TEP/CT 18F-DCFPyL pour évaluer la présence d'une récidive, une fois la présence d'une récidive confirmée, le suivi sera interrompu. L'évaluation comprendra un examen des dossiers d'imagerie, des tests de laboratoire et du traitement disponibles, ainsi qu'un examen de tous les symptômes. Les données requises peuvent être obtenues à partir d'un examen des dossiers papier et électroniques du patient, complétées par un contact téléphonique au besoin pour compléter l'information. L'oncologue traitant remplira un questionnaire pour déterminer l'impact clinique du 18F-DCFPyL sur la gestion clinique. Cela sera classé en « mineur » (changement de site de traitement ou de dose) ou « majeur » (changement de modalité de traitement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PC connu avec une récidive biochimique (BR) après un traitement curatif initial avec une prostatectomie radicale, avec des antécédents documentés d'échec du PSA à tomber à des niveaux indétectables (persistance du PSA) ou un PSA indétectable après une prostatectomie radicale avec un PSA détectable ultérieur qui a augmenté sur 2 ou plus de déterminations (récidive PSA). Le patient peut avoir reçu un traitement suite à la documentation de la persistance ou de la récidive du PSA. La mesure de PSA la plus récente doit être supérieure à 0,4 ng/mL.
- Participants présentant des résultats d'autres examens (tels que la radiographie standard, la tomodensitométrie, l'IRM ou la scintigraphie osseuse et autres) qui suspectent une maladie métastatique mais ne permettent pas de diagnostiquer de manière concluante une maladie métastatique.
- PC connu avec BR après un traitement curatif initial par radiothérapie (y compris la curiethérapie), avec un taux de PSA > 2 ng/mL au-dessus du nadir après la radiothérapie.
- PC résistant à la castration avec un PSA minimum de 2,0 ng/mL avec 2 élévations consécutives au-dessus du nadir et des niveaux de castration de testostérone (
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins.
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable (ex. maladie aiguë, signes vitaux instables)
- Incapable de rester en décubitus dorsal pendant la durée de l'imagerie
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Dépasse la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (204,5 kg) ou incapable de passer à travers l'alésage PET/CT (diamètre 70 cm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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supériorité du 18F-DCFPyL PET/CT sur l'imagerie conventionnelle pour la détection du cancer de la prostate récurrent.
Délai: 3 ans après le PET scan PSMA
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Comparaison avec les études d'imagerie conventionnelle, la pathologie et le suivi clinique jusqu'à 3 ans après l'imagerie PSMA.
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3 ans après le PET scan PSMA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact clinique du 18F-DCFPyL PET/CT
Délai: 6 mois après le PET scan PSMA
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Évaluer l'impact clinique des analyses 18F-DCFPyL sur la gestion des patients hospitalisés.
Par exemple, une résection chirurgicale ou une radiothérapie localisée.
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6 mois après le PET scan PSMA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois Benard, MD, BC Cancer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-01551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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