Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA PET/CT toistuvan eturauhassyövän arviointiin

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Fluori-18 - 2-(3-(1-karboksi-5-[(6-[18F]fluoripyridiini-3-karbonyyli)-amino]-pentyyli)-ureido)-pentaanidihappo (18F-DCFPyL) positronipäästö Tomografia / tietokonetomografia (PET/CT) uusiutuvan eturauhassyövän arvioimiseksi

Eturauhassyöpä (PC) on kolmanneksi yleisin miesten syöpäkuolemien syy. Suurin osa potilaista, joilla on paikallinen PC, paranee leikkauksella tai sädehoidolla, mutta jopa 35 %:lla potilaista PC palautuu. Se, onko se palannut paikallisesti vai kaukaa, määrittää, minkä tyyppistä hoitoa he saavat. Nykyisillä tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä on rajoituksia erityisesti matalilla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoilla. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan käytettäväksi fluori-18-2-(3-(1-karboksi-5-[(6-[18F]fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli)ureido)pentaanidihappoa (18F). -DCFPyL) Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT), joka kohdistuu eturauhasspesifisiin kalvoantigeeneihin (PSMA) havaitakseen, missä kehossa PC on uusiutunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen yksittäinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan 18F-DCFPyL PET/CT:n diagnostista käyttökelpoisuutta uusiutuvien eturauhassyöpien havaitsemisessa potilailla, joilla on negatiivisia tai epäselviä löydöksiä tavanomaisessa kuvantamisessa. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään 18F-DCFPyL PET/CT British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centressä.

18F-DCFPyL- Jokainen koehenkilö saa 18F-DCFPyL PET/CT-skannauksen BCCA - Vancouver Centressä osana tätä tutkimusta. Jokainen tutkimushenkilö saa bolusinsisäisen annoksen 18F-DCFPyL:ää. Kohde lepää mukavassa tuolissa 120 minuuttia, minkä jälkeen hänet viedään PET/CT-skannerin luo kuvia varten. PET/CT-skannaus vie noin kolme tuntia ylimääräistä potilasaikaa normaalihoitoon tarvittavan ajan lisäksi.

Lääketieteellinen kyselylomake - Väestö- ja sairaushistoriatiedot kerätään joko henkilökohtaisesti ennen PET-skannausaikaa tai postitse tai puhelimitse sen mukaan, kumpi on aiheeseen sopivin.

Seurantaarvioinnit – Positiiviset 18F-DCFPyL-löydökset tulee tutkia ja korreloida muiden kuvantamismenetelmien ja/tai biopsian kanssa aina kun mahdollista. Nämä lisätoimenpiteet jätetään lähettävän lääkärin harkinnan varaan potilaan kliinisen hoidon vuoksi, eivätkä ne ole tutkimuksen velvoittamia. Tällaisten tutkimusten tulokset kerätään seurantajakson aikana 18F-DCFPyL-löydösten tarkkuuden varmistamiseksi.

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään joko palaamaan funktionaaliselle kuvantamisosastolle noin 24 tuntia (hyväksyttävä vaihteluväli 16-28 tuntia) 18F-DCFPyL-injektion jälkeen tai suostumaan siihen, että heihin otetaan yhteyttä puhelimitse. Koehenkilöiltä kysytään, onko heillä mitään ei-toivottuja vaikutuksia 18F-DCFPyL:n antamisen jälkeen tai 24 tunnin aikana. Paikallinen isotooppilääketieteellinen lääkäri tekee sitten arvion siitä, liittyvätkö nämä vaikutukset todennäköisesti 18F-DCFPyL:n antamiseen.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan enintään kolme kliinistä seuranta-arviointia 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua 18F-DCFPyL PET/CT-tutkimuksesta uusiutumisen arvioimiseksi, kun uusiutumisen esiintyminen varmistetaan, seuranta lopetetaan. Arviointi sisältää kaavion käytettävissä olevista kuvantamismenetelmistä, laboratoriotesteistä ja hoidosta sekä mahdollisten oireiden tarkastelun. Tarvittavat tiedot saadaan potilaan paperisista ja sähköisistä kartoista, joita täydennetään tarvittaessa puhelimitse tietojen täydentämiseksi. Hoitava onkologi täyttää kyselyn selvittääkseen 18F-DCFPyL:n kliinisen vaikutuksen kliiniseen hoitoon. Tämä luokitellaan "pieneksi" (muutos hoitokohdassa tai -annoksessa) tai "merkittäväksi" (muutos hoitomuodossa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2244

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francois Benard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18F-DCFPyL PET/CT:n diagnostista käyttökelpoisuutta sellaisten eturauhassyövän uusiutumiskohtien tunnistamisessa, joissa tavanomainen kuvantaminen on ollut negatiivinen tai epäselvä. Yhteensopivuus histologian, kuvantamisen tai seurannan kanssa arvioidaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös 18F-DCFPyL PET/CT:n kliinistä vaikutusta potilaan hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu PC, jolla on biokemiallinen uusiutuminen (BR) alkuperäisen parantavan hoidon radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, ja dokumentoitu PSA:n epäonnistuminen laskea havaitsemattomille tasoille (PSA:n pysyvyys) tai havaitsematon PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, jonka jälkeen havaittavissa oleva PSA nousi 2 tai 2. enemmän määrityksiä (PSA:n uusiutuminen). Potilas on saattanut saada hoitoa PSA:n pysyvyyden tai PSA:n uusiutumisen dokumentoinnin jälkeen. Viimeisimmän PSA-mittauksen on oltava suurempi kuin 0,4 ng/ml.
  • Osallistujat, joilla on löydöksiä muista tutkimuksista (kuten tavallinen röntgenkuvaus, TT, MRI tai luutuike ja muut), jotka ovat epäilyttäviä etäpesäkkeelle, mutta eivät lopullisesti metastaattisen taudin diagnostiikkaa.
  • Tunnettu PC, jossa on BR alkuperäisen parantavan sädehoidon (mukaan lukien brakyterapian) jälkeen, PSA-taso > 2 ng/ml sädehoidon jälkeisen alimman tason yläpuolella.
  • Kastraatiokestävä PC, jonka PSA on vähintään 2,0 ng/ml ja 2 peräkkäistä nousua testosteronin alimman ja kastraattitason yläpuolelle (
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 2 tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti epävakaa (esim. akuutti sairaus, epävakaat elintoiminnot)
  • Ei pysty makaamaan selällään kuvantamisen aikana
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Ylittää PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (204,5 kg) tai ei mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija 70 cm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET/CT:n paremmuus verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen uusiutuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta PSMA PET -skannauksen jälkeen
Vertailu tavanomaisiin kuvantamistutkimuksiin, patologiaan ja kliiniseen seurantaan jopa 3 vuotta PSMA-kuvauksen jälkeen.
3 vuotta PSMA PET -skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET/CT:n kliininen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta PSMA PET -skannauksen jälkeen
Arvioida 18F-DCFPyL-skannausten kliinistä vaikutusta sairaalahoitoon. Esim. kirurginen resektio tai paikallinen säteily.
6 kuukautta PSMA PET -skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois Benard, MD, BC Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-01551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eikö yksittäisten osallistujien tietoja ole tarkoitus asettaa saataville?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PSMA PET/CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa