PSMA PET/CT para la evaluación del cáncer de próstata recurrente
Emisión de positrones de ácido 2-(3-(1-carboxi-5-[(6-[18F]fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil)-ureido)-pentanodioico (18F-DCFPyL) de flúor-18 Tomografía/tomografía computarizada (PET/CT) para la evaluación del cáncer de próstata recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de una sola cohorte para evaluar la utilidad diagnóstica de 18F-DCFPyL PET/CT en la detección de sitios de cáncer de próstata recurrente, en pacientes que tienen resultados negativos o equívocos en las imágenes convencionales. Los sujetos elegibles se someterán a un 18F-DCFPyL PET/CT en la Agencia del Cáncer de Columbia Británica (BCCA) - Centro de Vancouver.
18F-DCFPyL- Cada sujeto recibirá una exploración PET/CT de 18F-DCFPyL en el BCCA - Vancouver Centre, como parte de este estudio de investigación. Cada sujeto del estudio recibirá una dosis intravenosa en bolo de 18F-DCFPyL. El sujeto descansará en una silla cómoda durante 120 minutos y luego será llevado al escáner PET/CT para obtener imágenes. La exploración PET/CT tomará aproximadamente tres horas adicionales del tiempo del paciente por encima y más allá del tiempo necesario para el estándar de atención.
Cuestionario de historial médico: los datos demográficos y de historial médico se recopilarán en persona antes de la cita para la tomografía por emisión de positrones o por correo o por teléfono, lo que sea más conveniente para el sujeto.
Evaluaciones de seguimiento: los hallazgos positivos de 18F-DCFPyL deben investigarse y correlacionarse con otras modalidades de imágenes y/o biopsia siempre que sea posible. Estos procedimientos adicionales se dejan a discreción del médico remitente para el manejo clínico de su paciente y no serán obligatorios por el estudio. Los resultados de dichas investigaciones se capturarán durante el período de seguimiento, para verificar la precisión de los hallazgos de 18F-DCFPyL.
Se solicitará a todos los sujetos que regresen al departamento de imágenes funcionales aproximadamente 24 horas (rango aceptable de 16 a 28 horas) después de la inyección de 18F-DCFPyL o que acepten ser contactados por teléfono. Se preguntará a los sujetos si experimentaron algún efecto indeseable después de la administración de 18F-DCFPyL, o en las 24 horas intermedias. El médico de medicina nuclear que atiende el sitio local evaluará si estos efectos están probablemente relacionados con la administración de 18F-DCFPyL.
Todos los sujetos recibirán hasta tres evaluaciones de seguimiento clínico a los 12, 24 y 36 meses después del examen 18F-DCFPyL PET/CT para evaluar la presencia de recurrencia, una vez que se confirme la presencia de recurrencia, se suspenderá el seguimiento. La evaluación incluirá una revisión de las imágenes disponibles, las pruebas de laboratorio y el tratamiento junto con la revisión de cualquier síntoma. Los datos requeridos se pueden obtener de una revisión de las historias clínicas en papel y electrónicas del paciente, complementado con contacto telefónico según sea necesario para completar la información. El oncólogo tratante llenará una encuesta para determinar el impacto clínico del 18F-DCFPyL en los manejos clínicos. Esto se clasificará en 'menor' (cambio en el lugar o la dosis de tratamiento) o 'mayor' (cambio en la modalidad de tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CP conocido con recurrencia bioquímica (BR) después de la terapia curativa inicial con prostatectomía radical, con un historial documentado de fracaso del PSA para caer a niveles indetectables (persistencia del PSA) o PSA indetectable después de la prostatectomía radical con un PSA detectable posterior que aumentó en 2 o más determinaciones (recurrencia de PSA). El paciente puede haber recibido tratamiento luego de la documentación de persistencia o recurrencia de PSA. La medición de PSA más reciente debe ser superior a 0,4 ng/mL.
- Participantes con hallazgos en otros exámenes (como radiografía simple, tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea y otros) que son sospechosos de enfermedad metastásica pero no diagnósticos concluyentes de enfermedad metastásica.
- PC conocido con BR después de la terapia curativa inicial con radioterapia (incluida la braquiterapia), con un nivel de PSA> 2 ng/mL por encima del nadir después de la radioterapia.
- PC resistente a la castración con un PSA mínimo de 2,0 ng/mL con 2 aumentos consecutivos por encima del nadir y niveles de castración de testosterona (
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos.
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable (ej. enfermedad aguda, signos vitales inestables)
- Incapaz de acostarse en decúbito supino durante la duración de la imagen
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Excede el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (204,5 kg) o no puede pasar a través del orificio de PET/CT (diámetro 70 cm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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superioridad de 18F-DCFPyL PET/CT sobre imágenes convencionales para la detección de cáncer de próstata recurrente.
Periodo de tiempo: 3 años después de la exploración PET con PSMA
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Comparación con estudios de imagen convencionales, patología y seguimiento clínico hasta 3 años después de la imagen de PSMA.
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3 años después de la exploración PET con PSMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto clínico de 18F-DCFPyL PET/CT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la exploración PET con PSMA
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Evaluar el impacto clínico del manejo de pacientes hospitalizados con gammagrafías 18F-DCFPyL.
Por ejemplo, resección quirúrgica o radiación localizada.
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6 meses después de la exploración PET con PSMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Benard, MD, BC Cancer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-01551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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