Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET/CT til vurdering af recidiverende prostatacancer

27. juli 2023 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Fluor-18-2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandisyre (18F-DCFPyL) Positron-emission Tomografi / computertomografi (PET/CT) til vurdering af recidiverende prostatacancer

Prostatakræft (PC) er den tredjehyppigste årsag til kræftdød hos mænd. De fleste patienter med lokaliseret PC vil blive helbredt med operation eller strålebehandling, men op til 35 % af patienterne vil få deres PC tilbage. Om det er vendt tilbage lokalt eller fjernt afgør, hvilken type behandling de vil modtage. Nuværende konventionelle billeddannelsesmodaliteter har begrænsninger, især ved lave prostataspecifikke antigenniveauer (PSA). Denne undersøgelse foreslår at anvende fluor-18-2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandisyre (18F) -DCFPyL) Positron Emission Tomography / Computer Tomography (PET/CT) scanninger, som retter sig mod prostata-specifikke membranantigener (PSMA) for at detektere, hvor i kroppen pc'en er vendt tilbage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkelt kohortestudie til at evaluere den diagnostiske nytte af 18F-DCFPyL PET/CT til at påvise steder med tilbagevendende prostatacancer hos patienter, som har negative eller tvetydige fund på konventionel billeddannelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en 18F-DCFPyL PET/CT ved British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.

18F-DCFPyL- Hvert forsøgsperson vil modtage en 18F-DCFPyL PET/CT-scanning på BCCA - Vancouver Centre, som en del af denne forskningsundersøgelse. Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs bolusdosis af 18F-DCFPyL. Motivet vil hvile i en behagelig stol i 120 minutter og vil derefter blive ført til PET/CT-scanneren for billeder. PET/CT-scanningen vil tage cirka tre timer ekstra patienttid ud over den tid, der er nødvendig for standardbehandling.

Sygehistorie-spørgeskema- Demografiske og medicinske historiedata vil blive indsamlet enten personligt før PET-scanningsaftalen eller via mail eller telefon, alt efter hvad der er mest bekvemt for emnet.

Opfølgningsvurderinger - Positive 18F-DCFPyL-fund bør undersøges og korreleres med andre billeddannelsesmodaliteter og/eller biopsi, når det er muligt. Disse yderligere procedurer overlades til den henvisende læges skøn til den kliniske behandling af deres patient, og vil ikke blive pålagt af undersøgelsen. Resultaterne af sådanne undersøgelser vil blive fanget i opfølgningsperioden for at verificere nøjagtigheden af ​​18F-DCFPyL-resultaterne.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om enten at vende tilbage til den funktionelle billeddiagnostiske afdeling cirka 24 timer (acceptabelt interval 16-28 timer) efter injektionen af ​​18F-DCFPyL eller acceptere at blive kontaktet telefonisk. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de oplevede nogen uønskede virkninger efter administration af 18F-DCFPyL eller i de mellemliggende 24 timer. Den lokale behandlende nuklearmedicinske læge vil derefter foretage en vurdering af, om disse virkninger sandsynligvis er relateret til 18F-DCFPyL-administration.

Alle forsøgspersoner vil modtage op til tre kliniske opfølgningsevalueringer 12, 24 og 36 måneder efter 18F-DCFPyL PET/CT-undersøgelsen for at vurdere tilstedeværelsen af ​​recidiv, når tilstedeværelsen af ​​recidiv er bekræftet, vil opfølgningen blive afbrudt. Evalueringen vil omfatte en diagramgennemgang af tilgængelig billedbehandling, laboratorietests og behandling sammen med gennemgang af eventuelle symptomer. De nødvendige data kan fås ved gennemgang af patientens papir- og elektroniske diagrammer, suppleret med telefonisk kontakt efter behov for at udfylde oplysningerne. Den behandlende onkolog vil udfylde en undersøgelse for at bestemme den kliniske indvirkning af 18F-DCFPyL på klinisk ledelse. Dette vil blive kategoriseret i 'mindre' (ændring i behandlingssted eller dosis) eller 'større' (ændring i behandlingsform).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Benard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske anvendelighed af 18F-DCFPyL PET/CT til at identificere steder med tilbagefald af prostatacancer, hvor konventionel billeddannelse har været negativ eller tvetydig. Overensstemmelse med histologi, billeddiagnostik eller opfølgning vil blive vurderet. Denne undersøgelse vil også vurdere den kliniske indvirkning af 18F-DCFPyL PET/CT på patientbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt PC med et biokemisk recidiv (BR) efter indledende kurativ behandling med radikal prostatektomi, med en dokumenteret historie med manglende PSA til at falde til upåviselige niveauer (PSA persistens) eller upåviselig PSA efter radikal prostatektomi med en efterfølgende påviselig PSA, der steg på 2 eller flere bestemmelser (PSA-gentagelse). Patienten kan have modtaget behandling efter dokumentation for PSA persistens eller PSA recidiv. Den seneste PSA-måling skal være større end 0,4 ng/ml.
  • Deltagere med fund på andre undersøgelser (såsom almindelig røntgen, CT, MR eller knoglescintigrafi og andre), der er mistænkelige for metastatisk sygdom, men ikke endeligt diagnosticerende for metastatisk sygdom.
  • Kendt PC med BR efter indledende kurativ behandling med strålebehandling (inklusive brachyterapi), med et PSA-niveau >2 ng/ml over nadir efter strålebehandling.
  • Kastrationsresistent pc med et minimum PSA på 2,0 ng/ml med 2 på hinanden følgende stigninger over nadir og kastreringsniveauer af testosteron (
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil (f. akut sygdom, ustabile vitale tegn)
  • Ude af stand til at ligge på ryggen under billeddannelsens varighed
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Overskrider sikker vægtgrænse for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller kan ikke passe gennem PET/CT-boringen (diameter 70 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlegenhed af 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til konventionel billeddannelse til påvisning af tilbagevendende prostatacancer.
Tidsramme: 3 år efter PSMA PET-scanningen
Sammenligning med konventionelle billeddannelsesundersøgelser, patologi og klinisk opfølgning op til 3 år efter PSMA-billeddannelse.
3 år efter PSMA PET-scanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt af 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsramme: 6 måneder efter PSMA PET-scanningen
For at vurdere den kliniske effekt af 18F-DCFPyL scanninger indlæggelsesbehandling. Fx kirurgisk resektion eller lokaliseret stråling.
6 måneder efter PSMA PET-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Benard, MD, BC Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Anslået)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-01551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Er der ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed?

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med PSMA PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner