PSMA PET/CT do oceny nawracającego raka prostaty
Fluor-18-2-(3-(1-karboksy-5-[(6-[18F]Fluoro-pirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo)-ureido)-pentanodiowy (18F-DCFPyL) Emisja pozytonów Tomografia / Tomografia komputerowa (PET/CT) do oceny nawracającego raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne pojedyncze badanie kohortowe mające na celu ocenę przydatności diagnostycznej 18F-DCFPyL PET/CT w wykrywaniu miejsc nawrotu raka gruczołu krokowego u pacjentów, u których wyniki konwencjonalnego obrazowania są negatywne lub niejednoznaczne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-DCFPyL w British Columbia Cancer Agency (BCCA) — Vancouver Centre.
18F-DCFPyL- Każdy pacjent otrzyma badanie PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL w BCCA – Vancouver Centre w ramach tego badania. Każdy badany otrzyma bolusową dawkę dożylną 18F-DCFPyL. Pacjent będzie odpoczywał w wygodnym fotelu przez 120 minut, a następnie zostanie zabrany do skanera PET/CT w celu wykonania zdjęć. Skanowanie PET/CT zajmie około trzech dodatkowych godzin czasu pacjenta, wykraczając poza czas potrzebny na standardową opiekę.
Kwestionariusz historii medycznej — dane demograficzne i medyczne zostaną zebrane osobiście przed badaniem PET lub pocztą lub telefonicznie, w zależności od tego, co jest najdogodniejsze dla pacjenta.
Oceny kontrolne – pozytywne wyniki 18F-DCFPyL należy zbadać i skorelować z innymi metodami obrazowania i/lub biopsją, gdy tylko jest to możliwe. Te dodatkowe procedury pozostają w gestii lekarza kierującego do postępowania klinicznego z pacjentem i nie będą wymagane w badaniu. Wyniki takich badań zostaną zarejestrowane w okresie obserwacji, aby zweryfikować dokładność wyników 18F-DCFPyL.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o powrót do oddziału obrazowania czynnościowego po około 24 godzinach (dopuszczalny zakres 16-28 godzin) po wstrzyknięciu 18F-DCFPyL lub wyrażenie zgody na kontakt telefoniczny. Pacjenci zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek działań niepożądanych po podaniu 18F-DCFPyL lub w ciągu 24 godzin. Lokalny lekarz medycyny nuklearnej prowadzący ośrodek dokona następnie oceny, czy te skutki są prawdopodobnie związane z podaniem 18F-DCFPyL.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani maksymalnie trzem kontrolnym ocenom klinicznym po 12, 24 i 36 miesiącach od badania PET/CT 18F-DCFPyL w celu oceny obecności nawrotu. Po potwierdzeniu obecności nawrotu, obserwacja zostanie przerwana. Ocena będzie obejmować przegląd dostępnych obrazowań, badań laboratoryjnych i leczenia wraz z przeglądem wszelkich objawów. Wymagane dane można uzyskać z przeglądu kart papierowych i elektronicznych pacjenta, uzupełnionych w razie potrzeby kontaktem telefonicznym w celu uzupełnienia informacji. Onkolog leczący wypełni ankietę w celu określenia wpływu klinicznego 18F-DCFPyL na postępowanie kliniczne. Zostaną one sklasyfikowane jako „niewielkie” (zmiana miejsca leczenia lub dawki) lub „poważne” (zmiana sposobu leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znany PC z nawrotem biochemicznym (BR) po wstępnej terapii radykalnej radykalnej prostatektomii, z udokumentowanym wywiadem niepowodzeniem spadku PSA do niewykrywalnego poziomu (utrzymywanie się PSA) lub niewykrywalnego PSA po radykalnej prostatektomii z późniejszym wykrywalnym PSA, które wzrosło w 2 lub więcej oznaczeń (nawrót PSA). Pacjent mógł otrzymać leczenie po udokumentowaniu utrzymywania się PSA lub nawrotu PSA. Ostatni pomiar PSA musi być większy niż 0,4 ng/ml.
- Uczestnicy z wynikami innych badań (takich jak zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości i inne), które budzą podejrzenie choroby przerzutowej, ale nie dają jednoznacznej diagnozy choroby przerzutowej.
- Znany PC z BR po wstępnej terapii leczniczej z radioterapią (w tym brachyterapią), ze stężeniem PSA >2 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii.
- PC odporny na kastrację z minimalnym PSA 2,0 ng/ml z 2 kolejnymi wzrostami powyżej nadiru i kastracyjnego poziomu testosteronu (
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie (np. ostra choroba, niestabilne parametry życiowe)
- Nie można leżeć na plecach podczas obrazowania
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Przekracza bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (204,5 kg) lub nie można go zmieścić w otworze PET/CT (średnica 70 cm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyższość 18F-DCFPyL PET/CT nad konwencjonalnym obrazowaniem w wykrywaniu nawrotu raka prostaty.
Ramy czasowe: 3 lata po badaniu PSMA PET
|
Porównanie z konwencjonalnymi badaniami obrazowymi, patologią i obserwacją kliniczną do 3 lat po obrazowaniu PSMA.
|
3 lata po badaniu PSMA PET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ kliniczny 18F-DCFPyL PET/CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po badaniu PSMA PET
|
Ocena wpływu klinicznego skanów 18F-DCFPyL na leczenie szpitalne.
Np. resekcja chirurgiczna lub miejscowe promieniowanie.
|
6 miesięcy po badaniu PSMA PET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francois Benard, MD, BC Cancer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-01551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .