Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA PET/CT pro hodnocení recidivujícího karcinomu prostaty

5. listopadu 2024 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Fluor-18 - 2-(3-(1-karboxy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandiová kyselina (18F-DCFPyL) pozitronová emise Tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) pro hodnocení recidivujícího karcinomu prostaty

Rakovina prostaty (PC) je třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů. Většina pacientů s lokalizovaným PC se vyléčí chirurgicky nebo radiační terapií, ale až u 35 % pacientů se PC vrátí. Zda se vrátil lokálně nebo vzdáleně, určuje, jaký typ léčby dostanou. Současné konvenční zobrazovací modality mají omezení zejména při nízkých hladinách prostatického specifického antigenu (PSA). Tato studie navrhuje použití fluor-18-2-(3-(1-karboxy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandiové kyseliny (18F -DCFPyL) Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) skenuje, která se zaměřuje na prostatické specifické membránové antigeny (PSMA), aby zjistila, kde v těle se PC znovu objevila.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednokohortová studie k vyhodnocení diagnostické užitečnosti 18F-DCFPyL PET/CT při detekci míst recidivujícího karcinomu prostaty u pacientů, kteří mají negativní nebo nejednoznačné nálezy na konvenčním zobrazování. Způsobilé subjekty podstoupí 18F-DCFPyL PET/CT v British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.

18F-DCFPyL- Každý subjekt obdrží 18F-DCFPyL PET/CT sken v BCCA - Vancouver Centre jako součást této výzkumné studie. Každý subjekt studie dostane bolusovou intravenózní dávku 18F-DCFPyL. Subjekt bude odpočívat v pohodlném křesle po dobu 120 minut a poté bude převezen do PET/CT skeneru pro snímky. PET/CT vyšetření zabere přibližně tři hodiny času pacienta navíc nad rámec doby potřebné pro standardní péči.

Dotazník lékařské anamnézy – údaje o demografické a lékařské anamnéze budou shromažďovány buď osobně před schůzkou s PET vyšetřením, nebo poštou či telefonicky, podle toho, co je pro subjekt nejvhodnější.

Následná hodnocení – Pozitivní nálezy 18F-DCFPyL by měly být vyšetřeny a korelovány s jinými zobrazovacími modalitami a/nebo biopsií, kdykoli je to možné. Tyto další postupy jsou ponechány na uvážení odesílajícího lékaře pro klinickou péči o jeho pacienta a nebudou nařízeny studií. Výsledky těchto šetření budou zachyceny během období sledování, aby se ověřila přesnost nálezů 18F-DCFPyL.

Všichni účastníci budou požádáni, aby se buď vrátili na oddělení funkčního zobrazování přibližně 24 hodin (přijatelné rozmezí 16-28 hodin) po injekci 18F-DCFPyL, nebo souhlasili s telefonickým kontaktováním. Subjekty budou dotázány, zda zaznamenaly nějaké nežádoucí účinky po podání 18F-DCFPyL nebo během následujících 24 hodin. Místní ošetřující lékař nukleární medicíny poté provede posouzení, zda tyto účinky pravděpodobně souvisí s podáváním 18F-DCFPyL.

Všichni jedinci podstoupí až tři klinická následná hodnocení po 12, 24 a 36 měsících po 18F-DCFPyL PET/CT vyšetření za účelem posouzení přítomnosti recidivy, jakmile se přítomnost recidivy potvrdí, sledování bude přerušeno. Hodnocení bude zahrnovat přehled dostupných zobrazení, laboratorních testů a léčby spolu s přehledem jakýchkoli příznaků. Potřebné údaje lze získat z přehledu papírových a elektronických tabulek pacienta, doplněných o telefonický kontakt podle potřeby pro doplnění informací. Ošetřující onkolog vyplní průzkum, aby určil klinický dopad 18F-DCFPyL na klinický management. To bude kategorizováno do kategorie „malá“ (změna místa léčby nebo dávky) nebo „velká“ (změna způsobu léčby).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou užitečnost 18F-DCFPyL PET/CT při identifikaci míst recidivy karcinomu prostaty, kde bylo konvenční zobrazování negativní nebo nejednoznačné. Bude posouzena shoda s histologií, zobrazením nebo sledováním. Tato studie také posoudí klinický dopad 18F-DCFPyL PET/CT na léčbu pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá PC s biochemickou recidivou (BR) po úvodní kurativní terapii radikální prostatektomií, s dokumentovanou anamnézou selhání poklesu PSA na nedetekovatelné hladiny (perzistence PSA) nebo nedetekovatelného PSA po radikální prostatektomii s následným detekovatelným PSA, který se zvýšil na 2 resp. více stanovení (opakování PSA). Pacient mohl být léčen po dokumentaci perzistence PSA nebo recidivy PSA. Nejnovější měření PSA musí být vyšší než 0,4 ng/ml.
  • Účastníci s nálezy na jiných vyšetřeních (jako je prostý rentgen, CT, MRI nebo kostní scintigrafie a další), která jsou podezřelá z metastatického onemocnění, ale nepřesvědčivě diagnostikují metastatické onemocnění.
  • Známá PC s BR po úvodní kurativní terapii radioterapií (včetně brachyterapie), s hladinou PSA >2 ng/ml nad nejnižší hodnotou po radioterapii.
  • Kastrace rezistentní PC s minimálním PSA 2,0 ng/ml s 2 po sobě jdoucími vzestupy nad nejnižší a kastrační hladiny testosteronu (
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní (např. akutní onemocnění, nestabilní životní funkce)
  • Po dobu zobrazování nelze ležet na zádech
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Překračuje bezpečný váhový limit PET/CT lůžka (204,5 kg) nebo se nevejde skrz PET/CT otvor (průměr 70 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nadřazenost 18F-DCFPyL PET/CT oproti konvenčnímu zobrazování pro detekci recidivujícího karcinomu prostaty.
Časové okno: 3 roky po PSMA PET skenu
Srovnání s konvenčními zobrazovacími studiemi, patologie a klinické sledování až 3 roky po zobrazení PSMA.
3 roky po PSMA PET skenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický dopad 18F-DCFPyL PET/CT
Časové okno: 6 měsíců po vyšetření PSMA PET
Posoudit klinický dopad 18F-DCFPyL skenování na hospitalizaci. Např. chirurgická resekce nebo lokalizované záření.
6 měsíců po vyšetření PSMA PET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Benard, MD, BC Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-01551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujete zpřístupnit data jednotlivých účastníků?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit