Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PSMA ПЭТ/КТ для оценки рецидива рака предстательной железы

5 ноября 2024 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Фтор-18-2-(3-(1-карбокси-5-[(6-[18F]фторпиридин-3-карбонил)-амино]-пентил)-уреидо)-пентандиовая кислота (18F-DCFPyL) Позитронная эмиссия Томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) для оценки рецидива рака предстательной железы

Рак предстательной железы (РПЖ) является третьей по распространенности причиной смерти от рака у мужчин. Большинство пациентов с локализованным РПЖ излечиваются хирургическим вмешательством или лучевой терапией, но до 35% пациентов имеют рецидив РПЖ. От того, вернулся ли он локально или удаленно, зависит, какое лечение они получат. Современные традиционные методы визуализации имеют ограничения, особенно при низком уровне простатспецифического антигена (ПСА). В этом исследовании предлагается использовать фтор-18-2-(3-(1-карбокси-5-[(6-[18F]фторпиридин-3-карбонил)амино]пентил)уреидо)пентандиовую кислоту (18F -DCFPyL) Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) – сканирование, направленное на специфические мембранные антигены предстательной железы (ПСМА) для определения того, где в организме рецидив ПК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое исследование для оценки диагностической полезности ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL для выявления очагов рецидивирующего рака предстательной железы у пациентов с отрицательными или сомнительными результатами при обычной визуализации. Подходящие субъекты пройдут ПЭТ / КТ 18F-DCFPyL в Онкологическом агентстве Британской Колумбии (BCCA) - Ванкуверский центр.

18F-DCFPyL- Каждый субъект получит 18F-DCFPyL ПЭТ / КТ-сканирование в Ванкуверском центре BCCA в рамках этого исследования. Каждый субъект исследования получит болюсную внутривенную дозу 18F-DCFPyL. Субъект будет отдыхать в удобном кресле в течение 120 минут, а затем будет доставлен к сканеру ПЭТ / КТ для получения изображений. ПЭТ/КТ займет примерно три часа дополнительного времени пациента сверх времени, необходимого для стандартного лечения.

Анкета истории болезни. Демографические данные и данные истории болезни будут собираться либо лично перед назначением сканирования ПЭТ, либо по почте или телефону, в зависимости от того, что наиболее удобно для субъекта.

Последующие оценки. Положительные результаты 18F-DCFPyL следует исследовать и коррелировать с другими методами визуализации и / или биопсией, когда это возможно. Эти дополнительные процедуры оставлены на усмотрение лечащего врача для клинического ведения своего пациента и не будут обязательными для исследования. Результаты таких исследований будут зафиксированы в течение последующего периода, чтобы проверить точность результатов 18F-DCFPyL.

Всем субъектам будет предложено либо вернуться в отделение функциональной визуализации примерно через 24 часа (приемлемый диапазон 16-28 часов) после инъекции 18F-DCFPyL, либо согласиться на то, чтобы с ними связались по телефону. Субъектов спросят, испытывали ли они какие-либо нежелательные эффекты после введения 18F-DCFPyL или в течение 24 часов. Затем местный врач-ядерщик оценит, связаны ли эти эффекты с введением 18F-DCFPyL.

Все субъекты получат до трех клинических последующих оценок через 12, 24 и 36 месяцев после ПЭТ/КТ исследования 18F-DCFPyL для оценки наличия рецидива, после подтверждения наличия рецидива последующее наблюдение будет прекращено. Оценка будет включать обзор доступных изображений, лабораторных анализов и лечения, а также обзор любых симптомов. Необходимые данные могут быть получены из обзора бумажных и электронных карт пациента, дополненных телефонным контактом, если это необходимо для завершения информации. Лечащий онколог заполнит анкету, чтобы определить клиническое влияние 18F-DCFPyL на клиническое ведение. Это будет классифицироваться как «незначительное» (изменение места лечения или дозы) или «значительное» (изменение метода лечения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью данного исследования является оценка диагностической полезности ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL в выявлении участков рецидива рака предстательной железы, где обычная визуализация была отрицательной или сомнительной. Будет оцениваться соответствие с гистологией, визуализацией или последующим наблюдением. В этом исследовании также будет оцениваться клиническое влияние ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL на ведение пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Известный РПЖ с биохимическим рецидивом (БР) после начальной лечебной терапии радикальной простатэктомией, с документально подтвержденным отсутствием снижения ПСА до неопределяемого уровня (персистенция ПСА) или неопределяемым уровнем ПСА после радикальной простатэктомии с последующим определяемым ПСА, который увеличился на 2 или больше определений (рецидив ПСА). Пациент, возможно, получил лечение после подтверждения персистенции ПСА или рецидива ПСА. Самое последнее измерение ПСА должно быть больше 0,4 нг/мл.
  • Участники с результатами других обследований (таких как обычный рентген, КТ, МРТ или сцинтиграфия костей и др.), которые подозревают метастатическое заболевание, но не являются окончательным диагнозом метастатического заболевания.
  • Известный ПК с БР после начальной лечебной терапии лучевой терапией (включая брахитерапию), с уровнем ПСА >2 нг/мл выше надира после лучевой терапии.
  • Кастрационно-резистентный РПЖ с минимальным уровнем ПСА 2,0 нг/мл с 2 последовательными подъемами выше надира и кастрационными уровнями тестостерона (
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше.

Критерий исключения:

  • Нестабильный с медицинской точки зрения (т. острое заболевание, нестабильные показатели жизнедеятельности)
  • Невозможно лежать на спине во время визуализации
  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Превышает безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (204,5 кг) или не может пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметр 70 см)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
превосходство ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL по сравнению с обычной визуализацией для выявления рецидива рака предстательной железы.
Временное ограничение: 3 года после ПЭТ-сканирования ПСМА
Сравнение с обычными визуализирующими исследованиями, патология и клиническое наблюдение в течение 3 лет после визуализации PSMA.
3 года после ПЭТ-сканирования ПСМА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое воздействие ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL
Временное ограничение: 6 месяцев после ПЭТ-сканирования PSMA
Оценить клиническое влияние сканирования 18F-DCFPyL на стационарное лечение. Например, хирургическая резекция или локальное облучение.
6 месяцев после ПЭТ-сканирования PSMA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Francois Benard, MD, BC Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H16-01551

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана сделать данные отдельных участников доступными?

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться