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재발성 전립선암 평가를 위한 PSMA PET/CT

2023년 7월 27일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

Fluorine-18 - 2-(3-(1-카르복시-5-[(6-[18F]Fluoro-pyridine-3-carbonyl)-Amino]-Pentyl)-Ureido)-Pentanedioic Acid (18F-DCFPyL) 양전자 방출 재발성 전립선암 평가를 위한 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)

전립선암(PC)은 남성에서 세 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 국소화된 PC를 가진 대부분의 환자는 수술이나 방사선 요법으로 완치되지만 환자의 최대 35%는 PC가 반환됩니다. 그것이 지역적으로 돌아왔는지 또는 멀리서 돌아왔는지에 따라 그들이 받을 치료 유형이 결정됩니다. 현재의 기존 이미징 양식은 특히 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 낮을 때 한계가 있습니다. 이 연구는 Fluorine-18-2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentanedioic acid (18F -DCFPyL) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)은 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 표적으로 하여 PC가 재발한 신체 부위를 감지합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 기존 영상에서 음성 또는 모호한 소견을 보이는 환자에서 재발성 전립선암 부위를 탐지하는 데 있어 18F-DCFPyL PET/CT의 진단적 유용성을 평가하기 위한 전향적 단일 코호트 연구입니다. 적격 피험자는 BCCA(British Columbia Cancer Agency) - 밴쿠버 센터에서 18F-DCFPyL PET/CT를 받게 됩니다.

18F-DCFPyL- 각 피험자는 이 연구의 일환으로 BCCA - 밴쿠버 센터에서 18F-DCFPyL PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 각 연구 대상자는 18F-DCFPyL의 볼루스 정맥 주사 용량을 받게 됩니다. 피험자는 120분 동안 편안한 의자에서 휴식을 취한 다음 이미지를 위해 PET/CT 스캐너로 이동합니다. PET/CT 스캔은 표준 치료에 필요한 시간 외에 약 3시간의 추가 환자 시간이 소요됩니다.

의료 기록 설문지 - 인구 통계 및 의료 기록 데이터는 PET 스캔 예약 전에 직접 또는 우편이나 전화 중 피험자에게 가장 편리한 방법으로 수집됩니다.

후속 평가 - 양성 18F-DCFPyL 소견을 조사하고 가능할 때마다 다른 이미징 양식 및/또는 생검과 연관시켜야 합니다. 이러한 추가 절차는 환자의 임상 관리를 위해 의뢰 의사의 재량에 맡겨지며 연구에서 의무화되지 않습니다. 이러한 조사 결과는 18F-DCFPyL 조사 결과의 정확성을 확인하기 위해 후속 조치 기간 동안 캡처됩니다.

모든 피험자는 18F-DCFPyL 주입 후 약 24시간(허용 범위 16-28시간)에 기능 영상 부서로 돌아가거나 전화 연락에 동의해야 합니다. 피험자는 18F-DCFPyL 투여 후 또는 중간 24시간 동안 바람직하지 않은 효과를 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 핵의학 의사를 담당하는 현지 사이트에서 이러한 효과가 18F-DCFPyL 투여와 관련이 있는지 여부를 평가합니다.

모든 피험자는 재발 여부를 평가하기 위해 18F-DCFPyL PET/CT 검사 후 12, 24 및 36개월에 최대 3회의 임상 후속 평가를 받게 되며, 일단 재발이 확인되면 후속 조치가 중단됩니다. 평가에는 증상 검토와 함께 사용 가능한 이미징, 검사실 검사 및 치료에 대한 차트 검토가 포함됩니다. 필요한 데이터는 환자의 종이 및 전자 차트를 검토하여 얻을 수 있으며 정보를 완성하는 데 필요한 경우 전화 연락을 통해 보완됩니다. 치료 종양 전문의는 임상 관리에 대한 18F-DCFPyL의 임상적 영향을 결정하기 위해 설문 조사를 작성할 것입니다. 이것은 '경미한'(치료 부위 또는 용량의 변화) 또는 '주요'(치료 방식의 변화)로 분류됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2244

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francois Benard, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 목적은 기존 영상이 음성이거나 모호한 전립선암 재발 부위를 식별하는 데 있어 18F-DCFPyL PET/CT의 진단적 유용성을 평가하는 것입니다. 조직학, 이미징 또는 후속 조치와의 일치가 평가됩니다. 이 연구는 또한 환자 관리에 대한 18F-DCFPyL PET/CT의 임상적 영향을 평가할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선 절제술을 통한 초기 근치 요법 후 생화학적 재발(BR)이 있고 PSA가 감지할 수 없는 수준(PSA 지속성)으로 떨어지는 기록이 있는 기록된 PC 또는 근치 전립선 절제술 후 감지할 수 없는 PSA와 함께 2일 이상 증가한 이후에 감지 가능한 PSA 더 많은 결정(PSA 재발). 환자는 PSA 지속성 또는 PSA 재발에 대한 기록에 따라 치료를 받았을 수 있습니다. 가장 최근의 PSA 측정값은 0.4ng/mL보다 커야 합니다.
  • 전이성 질환이 의심되지만 전이성 질환을 결정적으로 진단하지는 않는 다른 검사(예: 일반 X-레이, CT, MRI 또는 ​​뼈 신티그래피 등)에서 소견이 있는 참가자.
  • 방사선 요법(근접 요법 포함)을 통한 초기 근치 요법 후 BR이 있는 것으로 알려진 PC, 방사선 요법 후 PSA 수준 >2 ng/mL 초과.
  • 최소 PSA가 2.0 ng/mL인 거세 저항성 PC와 최하위 및 거세 수준의 테스토스테론 위로 2회 연속 상승(
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정(예: 급성질환, 불안정한 활력징후)
  • 영상을 찍는 동안 반듯이 누울 수 없음
  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • PET/CT 침대의 안전 중량 제한(204.5kg)을 초과하거나 PET/CT 보어(직경 70cm)를 통과할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 전립선암 검출을 위한 기존 영상에 비해 18F-DCFPyL PET/CT의 우월성.
기간: PSMA PET 스캔 후 3년
PSMA 영상 촬영 후 최대 3년까지의 기존 영상 연구, 병리학 및 임상 추적 조사와 비교.
PSMA PET 스캔 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DCFPyL PET/CT의 임상적 영향
기간: PSMA PET 스캔 후 6개월
18F-DCFPyL 스캔의 임상적 영향을 평가하기 위해 입원환자 관리를 스캔합니다. 예를 들어 외과적 절제 또는 국소 방사선.
PSMA PET 스캔 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Francois Benard, MD, BC Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H16-01551

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 사용할 수 있도록 계획이 없습니까?

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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