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PSMA PET/CT per la valutazione del cancro alla prostata ricorrente

5 novembre 2024 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Fluoro-18 - 2-(3-(1-carbossi-5-[(6-[18F]Fluoro-pyridine-3-carbonyl)-Amino]-Pentyl)-Ureido)-Pentanedioic Acid (18F-DCFPyL) Emissione di positroni Tomografia / Tomografia computerizzata (PET/TC) per la valutazione del cancro alla prostata ricorrente

Il cancro alla prostata (PC) è la terza causa più comune di morte per cancro negli uomini. La maggior parte dei pazienti con PC localizzato sarà curata con intervento chirurgico o radioterapia, ma fino al 35% dei pazienti avrà il PC restituito. Il fatto che sia tornato localmente o a distanza determina il tipo di trattamento che riceveranno. Le attuali modalità di imaging convenzionali hanno limitazioni in particolare a bassi livelli di antigene prostatico specifico (PSA). Questo studio propone di utilizzare l'acido Fluorine-18-2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandioic (18F -DCFPyL) Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) che prende di mira gli antigeni di membrana specifici della prostata (PSMA) per rilevare dove nel corpo si è ripresentato il PC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte singolo per valutare l'utilità diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT nel rilevare siti di carcinoma prostatico ricorrente, in pazienti che hanno risultati negativi o equivoci all'imaging convenzionale. I soggetti idonei saranno sottoposti a 18F-DCFPyL PET/CT presso la British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.

18F-DCFPyL- Ogni soggetto riceverà una scansione PET/TC con 18F-DCFPyL presso il BCCA - Vancouver Centre, come parte di questo studio di ricerca. Ogni soggetto dello studio riceverà una dose endovenosa in bolo di 18F-DCFPyL. Il soggetto riposerà su una sedia comoda per 120 minuti e verrà quindi portato allo scanner PET/CT per le immagini. La scansione PET/TAC impiegherà circa tre ore in più rispetto al tempo del paziente oltre il tempo necessario per lo standard di cura.

Questionario anamnestico: i dati demografici e anamnestici saranno raccolti di persona prima dell'appuntamento per la scansione PET o per posta o telefono, a seconda di quale sia il più conveniente per il soggetto.

Valutazioni di follow-up: i risultati positivi di 18F-DCFPyL devono essere esaminati e correlati con altre modalità di imaging e/o biopsia, ove possibile. Queste procedure aggiuntive sono lasciate alla discrezione del medico referente per la gestione clinica del proprio paziente e non saranno richieste dallo studio. I risultati di tali indagini saranno acquisiti durante il periodo di follow-up, per verificare l'accuratezza dei risultati di 18F-DCFPyL.

A tutti i soggetti verrà richiesto di tornare al reparto di imaging funzionale circa 24 ore (intervallo accettabile 16-28 ore) dopo l'iniezione di 18F-DCFPyL o accettare di essere contattato telefonicamente. Ai soggetti verrà chiesto se hanno manifestato effetti indesiderati dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL o nelle 24 ore intermedie. Il medico di medicina nucleare che si occupa del sito locale valuterà quindi se questi effetti sono probabilmente correlati alla somministrazione di 18F-DCFPyL.

Tutti i soggetti riceveranno fino a tre valutazioni cliniche di follow-up a 12, 24 e 36 mesi dopo l'esame PET/TC 18F-DCFPyL per valutare la presenza di recidiva, una volta confermata la presenza di recidiva, il follow-up verrà interrotto. La valutazione includerà una revisione della cartella clinica delle immagini disponibili, dei test di laboratorio e del trattamento insieme alla revisione di eventuali sintomi. I dati richiesti possono essere ricavati dalla revisione della cartella clinica cartacea ed elettronica del paziente, integrata dal contatto telefonico se necessario per completare le informazioni. L'oncologo curante compilerà un sondaggio per determinare l'impatto clinico del 18F-DCFPyL sulle gestioni cliniche. Questo sarà classificato in "minore" (cambiamento nel sito di trattamento o nella dose) o "maggiore" (cambiamento nella modalità di trattamento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità diagnostica del 18F-DCFPyL PET/CT nell'identificare i siti di recidiva del cancro alla prostata in cui l'imaging convenzionale è stato negativo o equivoco. Verrà valutata la concordanza con l'istologia, l'imaging o il follow-up. Questo studio valuterà anche l'impatto clinico di 18F-DCFPyL PET/CT sulla gestione del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PC nota con recidiva biochimica (BR) dopo terapia curativa iniziale con prostatectomia radicale, con una storia documentata di mancata caduta del PSA a livelli non rilevabili (persistenza del PSA) o PSA non rilevabile dopo prostatectomia radicale con successivo PSA rilevabile che è aumentato di 2 o più determinazioni (ricorrenza del PSA). Il paziente potrebbe aver ricevuto un trattamento in seguito alla documentazione della persistenza del PSA o della recidiva del PSA. La misurazione del PSA più recente deve essere superiore a 0,4 ng/mL.
  • - Partecipanti con risultati su altri esami (come radiografia normale, TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea e altri) che sono sospetti per la malattia metastatica ma non diagnostici in modo definitivo della malattia metastatica.
  • PC noto con BR dopo la terapia curativa iniziale con radioterapia (compresa la brachiterapia), con un livello di PSA >2 ng/mL sopra il nadir dopo la radioterapia.
  • PC resistente alla castrazione con un PSA minimo di 2,0 ng/mL con 2 aumenti consecutivi al di sopra del nadir e dei livelli di castrazione del testosterone (
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile (es. malattia acuta, segni vitali instabili)
  • Incapace di rimanere supino per tutta la durata dell'imaging
  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Supera il limite di peso sicuro del letto PET/TAC (204,5 kg) o non riesce a passare attraverso il foro PET/TAC (diametro 70 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
superiorità di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto all'imaging convenzionale per il rilevamento del carcinoma prostatico ricorrente.
Lasso di tempo: 3 anni dopo la scansione PET PSMA
Confronto con studi di imaging convenzionali, patologia e follow-up clinico fino a 3 anni dopo l'imaging PSMA.
3 anni dopo la scansione PET PSMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto clinico di 18F-DCFPyL PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la scansione PET PSMA
Valutare l'impatto clinico delle scansioni 18F-DCFPyL sulla gestione dei pazienti ricoverati. Ad esempio, resezione chirurgica o radiazioni localizzate.
6 mesi dopo la scansione PET PSMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Benard, MD, BC Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-01551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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