PSMA PET/CT for vurdering av tilbakevendende prostatakreft
Fluor-18-2-(3-(1-karboksy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandisyre (18F-DCFPyL) Positron-utslipp Tomografi / Computertomografi (PET/CT) for vurdering av tilbakevendende prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enkelt kohortstudie for å evaluere den diagnostiske nytten av 18F-DCFPyL PET/CT for å oppdage steder med tilbakevendende prostatakreft, hos pasienter som har negative eller tvetydige funn på konvensjonell avbildning. Kvalifiserte personer vil gjennomgå en 18F-DCFPyL PET/CT ved British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
18F-DCFPyL- Hvert forsøksperson vil motta en 18F-DCFPyL PET/CT-skanning ved BCCA - Vancouver Centre, som en del av denne forskningsstudien. Hvert studieperson vil motta en intravenøs bolusdose på 18F-DCFPyL. Motivet vil hvile i en komfortabel stol i 120 minutter og vil deretter bli tatt med til PET/CT-skanneren for bilder. PET/CT-skanningen vil ta omtrent tre timer ekstra pasienttid utover tiden som er nødvendig for standardbehandling.
Medisinsk historie spørreskjema- Demografiske og medisinske historiedata vil bli samlet inn enten personlig før avtalen med PET-skanning eller via post eller telefon, avhengig av hva som er mest hensiktsmessig for emnet.
Oppfølgingsvurderinger – Positive 18F-DCFPyL-funn bør undersøkes og korreleres med andre avbildningsmodaliteter og/eller biopsi når det er mulig. Disse tilleggsprosedyrene overlates til den henvisende legens skjønn for den kliniske behandlingen av pasienten, og vil ikke bli pålagt av studien. Resultatene av slike undersøkelser vil bli fanget opp i løpet av oppfølgingsperioden, for å verifisere nøyaktigheten til 18F-DCFPyL funn.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om enten å returnere til funksjonsavbildningsavdelingen ca. 24 timer (akseptabelt område 16-28 timer) etter injeksjonen av 18F-DCFPyL eller godta å bli kontaktet på telefon. Forsøkspersonene vil bli spurt om de opplevde noen uønskede effekter etter administrering av 18F-DCFPyL, eller i løpet av de mellomliggende 24 timene. Det lokale legestedet som behandler nukleærmedisin vil deretter foreta en vurdering av om disse effektene sannsynligvis er relatert til 18F-DCFPyL-administrasjon.
Alle forsøkspersoner vil motta opptil tre kliniske oppfølgingsevalueringer 12, 24 og 36 måneder etter 18F-DCFPyL PET/CT-undersøkelsen for å vurdere tilstedeværelsen av residiv, når tilstedeværelsen av residiv er bekreftet, vil oppfølgingen avbrytes. Evalueringen vil inkludere en kartgjennomgang av tilgjengelig bildebehandling, laboratorietester og behandling sammen med gjennomgang av eventuelle symptomer. Dataene som kreves kan fås fra en gjennomgang av pasientens papir- og elektroniske diagrammer, supplert med telefonkontakt etter behov for å fullføre informasjonen. Den behandlende onkologen vil fylle ut en undersøkelse for å fastslå den kliniske effekten av 18F-DCFPyL på klinisk ledelse. Dette vil bli kategorisert i "mindre" (endring i behandlingssted eller dose) eller "større" (endring i behandlingsform).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent PC med biokjemisk residiv (BR) etter initial kurativ behandling med radikal prostatektomi, med dokumentert historie med manglende PSA til å falle til upåviselige nivåer (PSA persistens) eller upåviselig PSA etter radikal prostatektomi med en påfølgende påvisbar PSA som økte på 2 eller flere bestemmelser (PSA-residiv). Pasienten kan ha mottatt behandling etter dokumentasjon på PSA-persistens eller PSA-residiv. Den siste PSA-målingen må være større enn 0,4 ng/ml.
- Deltakere med funn på andre undersøkelser (som vanlig røntgen, CT, MR eller benscintigrafi og andre) som er mistenkelige for metastaserende sykdom, men som ikke er avgjørende for metastatisk sykdom.
- Kjent PC med BR etter initial kurativ behandling med strålebehandling (inkludert brakyterapi), med PSA-nivå >2 ng/ml over nadir etter strålebehandling.
- Kastrasjonsbestandig PC med minimum PSA på 2,0 ng/ml med 2 påfølgende stigninger over nadir og kastreringsnivåer av testosteron (
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil (f. akutt sykdom, ustabile vitale tegn)
- Kan ikke ligge på rygg så lenge avbildningen varer
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Overskrider sikker vektgrense for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller kan ikke passe gjennom PET/CT-boringen (diameter 70 cm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlegenhet av 18F-DCFPyL PET/CT over konvensjonell avbildning for påvisning av tilbakevendende prostatakreft.
Tidsramme: 3 år etter PSMA PET-skanningen
|
Sammenligning med konvensjonelle avbildningsstudier, patologi og klinisk oppfølging inntil 3 år etter PSMA-avbildning.
|
3 år etter PSMA PET-skanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk påvirkning av 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsramme: 6 måneder etter PSMA PET-skanningen
|
For å vurdere den kliniske virkningen av 18F-DCFPyL skanner pasientbehandling.
For eksempel kirurgisk reseksjon eller lokalisert stråling.
|
6 måneder etter PSMA PET-skanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Benard, MD, BC Cancer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-01551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .