PSMA PET/CT voor beoordeling van recidiverende prostaatkanker
Fluor-18 - 2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]fluorpyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentaandizuur (18F-DCFPyL) Positronemissie Tomografie / computertomografie (PET/CT) voor de beoordeling van recidiverende prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve enkelvoudige cohortstudie om de diagnostische bruikbaarheid van 18F-DCFPyL PET/CT te evalueren bij het opsporen van plaatsen van recidiverende prostaatkanker bij patiënten met negatieve of dubbelzinnige bevindingen bij conventionele beeldvorming. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een 18F-DCFPyL PET/CT bij het British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
18F-DCFPyL- Elke proefpersoon krijgt een 18F-DCFPyL PET/CT-scan in het BCCA - Vancouver Centre, als onderdeel van dit onderzoek. Elke proefpersoon krijgt een intraveneuze bolusdosis van 18F-DCFPyL. Het onderwerp rust 120 minuten in een comfortabele stoel en wordt vervolgens naar de PET/CT-scanner gebracht voor afbeeldingen. De PET/CT-scan neemt ongeveer drie uur extra patiënttijd in beslag, bovenop de tijd die nodig is voor standaardzorg.
Vragenlijst medische geschiedenis - Demografische en medische geschiedenisgegevens worden persoonlijk verzameld vóór de PET-scanafspraak of per post of telefoon, afhankelijk van wat het meest geschikt is voor het onderwerp.
Follow-upbeoordelingen - Positieve 18F-DCFPyL-bevindingen moeten worden onderzocht en waar mogelijk worden gecorreleerd met andere beeldvormingsmodaliteiten en/of biopsie. Deze aanvullende procedures worden overgelaten aan het oordeel van de verwijzende arts voor de klinische behandeling van hun patiënt en worden niet opgelegd door de studie. De resultaten van dergelijke onderzoeken zullen tijdens de follow-upperiode worden vastgelegd om de nauwkeurigheid van de 18F-DCFPyL-bevindingen te verifiëren.
Alle proefpersonen zullen worden verzocht om ongeveer 24 uur (aanvaardbaar bereik 16-28 uur) na de injectie van 18F-DCFPyL terug te keren naar de functionele beeldvormingsafdeling of ermee in te stemmen telefonisch contact op te nemen. De proefpersonen zullen worden gevraagd of ze ongewenste effecten hebben ondervonden na de toediening van 18F-DCFPyL, of in de tussenliggende 24 uur. De plaatselijke arts die nucleair geneeskundig is, zal vervolgens beoordelen of deze effecten waarschijnlijk verband houden met de toediening van 18F-DCFPyL.
Alle proefpersonen krijgen maximaal drie klinische follow-upevaluaties 12, 24 en 36 maanden na het 18F-DCFPyL PET/CT-onderzoek om de aanwezigheid van een recidief te beoordelen. Zodra de aanwezigheid van een recidief is bevestigd, wordt de follow-up stopgezet. De evaluatie omvat een kaartoverzicht van beschikbare beeldvorming, laboratoriumtests en behandeling, samen met een beoordeling van eventuele symptomen. De vereiste gegevens kunnen worden verkregen uit een beoordeling van de papieren en elektronische kaarten van de patiënt, indien nodig aangevuld met telefonisch contact om de informatie te vervolledigen. De behandelend oncoloog zal een enquête invullen om de klinische impact van de 18F-DCFPyL op klinische behandelingen te bepalen. Dit wordt gecategoriseerd in 'klein' (verandering in behandelingsplaats of dosis) of 'groot' (verandering in behandelingsmodaliteit).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekend PC met een biochemisch recidief (BR) na initiële curatieve therapie met radicale prostatectomie, met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van falen van PSA om te dalen tot niet-detecteerbare niveaus (PSA-persistentie) of niet-detecteerbare PSA na radicale prostatectomie met een daaropvolgende detecteerbare PSA die toenam op 2 of meer bepalingen (PSA-recidief). De patiënt is mogelijk behandeld na documentatie van PSA-persistentie of PSA-recidief. De meest recente PSA-meting moet groter zijn dan 0,4 ng/ml.
- Deelnemers met bevindingen van andere onderzoeken (zoals gewone röntgenfoto's, CT, MRI of botscintigrafie en andere) die verdacht zijn voor gemetastaseerde ziekte, maar niet definitief diagnostisch zijn voor gemetastaseerde ziekte.
- Bekende PC met BR na initiële curatieve therapie met radiotherapie (inclusief brachytherapie), met een PSA-waarde >2 ng/mL boven het dieptepunt na radiotherapie.
- Castratieresistente pc met een minimale PSA van 2,0 ng/ml met 2 opeenvolgende stijgingen boven het dieptepunt en castratieniveaus van testosteron (
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel (bijv. acute ziekte, instabiele vitale functies)
- Niet in rugligging kunnen liggen tijdens de beeldvorming
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Overschrijdt de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed (204,5 kg) of past niet door de PET/CT-boring (diameter 70 cm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
superioriteit van 18F-DCFPyL PET/CT ten opzichte van conventionele beeldvorming voor detectie van recidiverende prostaatkanker.
Tijdsspanne: 3 jaar na de PSMA PET-scan
|
Vergelijking met conventionele beeldvormende onderzoeken, pathologie en klinische follow-up tot 3 jaar na PSMA-beeldvorming.
|
3 jaar na de PSMA PET-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische impact van 18F-DCFPyL PET/CT
Tijdsspanne: 6 maanden na de PSMA PET-scan
|
Om de klinische impact van 18F-DCFPyL-scans intramuraal beheer te beoordelen.
Bijv. chirurgische resectie of plaatselijke bestraling.
|
6 maanden na de PSMA PET-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois Benard, MD, BC Cancer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-01551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .