再発前立腺癌の評価のための PSMA PET/CT
フッ素-18 - 2-(3-(1-カルボキシ-5-[(6-[18F]フルオロ-ピリジン-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル)-ウレイド)-ペンタン二酸 (18F-DCFPyL) 陽電子放出再発前立腺癌の評価のためのトモグラフィー/コンピューター断層撮影 (PET/CT)
調査の概要
詳細な説明
これは、従来の画像検査で陰性または曖昧な所見を有する患者において、再発性前立腺がんの部位を検出する際の 18F-DCFPyL PET/CT の診断的有用性を評価するための前向き単一コホート研究です。 適格な被験者は、ブリティッシュコロンビア州癌庁（BCCA）-バンクーバーセンターで18F-DCFPyL PET / CTを受けます。
18F-DCFPyL- この研究の一環として、各被験者は BCCA - バンクーバー センターで 18F-DCFPyL PET/CT スキャンを受けます。 各研究対象は、18F-DCFPyLのボーラス静脈内投与を受ける。 被験者は快適な椅子で 120 分間休ませた後、PET/CT スキャナーで画像を取得します。 PET/CT スキャンは、標準治療に必要な時間以上に患者に約 3 時間余分にかかります。
病歴アンケート - 人口統計学的および病歴データは、PET スキャンの予約の前に直接、またはメールまたは電話のいずれか、被験者にとって最も便利な方法で収集されます。
フォローアップ評価 - 陽性の 18F-DCFPyL 所見を調査し、可能な限り他の画像診断法および/または生検と関連付ける必要があります。 これらの追加の手順は、患者の臨床管理のために紹介医の裁量に任されており、研究によって義務付けられることはありません。 このような調査の結果は、フォローアップ期間中に取得され、18F-DCFPyL の調査結果の正確性が検証されます。
すべての被験者は、18F-DCFPyLの注射から約24時間後（許容範囲16〜28時間）に機能画像部門に戻るか、電話で連絡を受けることに同意するように求められます。 被験者は、18F-DCFPyLの投与後、またはその間の24時間に望ましくない影響を経験したかどうかを尋ねられます。 次に、核医学医を担当する現地サイトは、これらの影響が 18F-DCFPyL 投与に関連している可能性があるかどうかについて評価を行います。
すべての被験者は、再発の存在を評価するために、18F-DCFPyL PET / CT検査の12、24、および36か月後に最大3回の臨床フォローアップ評価を受けます。再発の存在が確認されたら、フォローアップは中止されます。 評価には、利用可能な画像、臨床検査、および治療のカルテレビューと、症状のレビューが含まれます。 必要なデータは、患者の紙と電子カルテのレビューから取得でき、必要に応じて電話で情報を補完することで補足できます。 治療する腫瘍専門医は、臨床管理に対する 18F-DCFPyL の臨床的影響を判断するための調査に記入します。 これは、「マイナー」（治療部位または用量の変更）または「メジャー」（治療様式の変更）に分類されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heather Saprunoff
- 電話番号：2818 604-877-6000
- メール：hsaprunoff@bccancer.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer
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コンタクト：
- Heather Saprunoff
- 電話番号：2818 604-877-6000
- メール：hsaprunoff@bccancer.bc.ca
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主任研究者：
- Francois Benard, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -根治的前立腺全摘除術による最初の根治的治療後の生化学的再発（BR）を伴う既知のPC、PSAが検出不可能なレベル（PSAの持続性）に低下しなかった、または根治的前立腺全摘除術後のPSAが検出不可能な記録された履歴があり、その後の検出可能なPSAが2またはより多くの決定 (PSA の再発)。 患者は、PSA持続またはPSA再発の文書化に続いて治療を受けた可能性があります。 最新の PSA 測定値が 0.4 ng/mL を超えている必要があります。
- -他の検査（単純X線、CT、MRI、骨シンチグラフィーなど）で所見があり、転移性疾患が疑われるが、転移性疾患の最終的な診断にはならない参加者。
- -放射線療法（小線源治療を含む）による初期治癒療法後のBRを伴う既知のPCで、放射線療法後のPSAレベルが最下点より2 ng / mLを超える。
- 最小PSAが2.0 ng/mLの去勢抵抗性PCで、テストステロンの底値および去勢レベルを2回連続で上回っている(
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
除外基準:
- 医学的に不安定 (例: 急性疾患、不安定なバイタルサイン）
- 撮影中は仰向けに寝られない
- 書面による同意を提供できない
- PET/CT ベッドの安全な重量制限 (204.5 kg) を超えているか、PET/CT ボア (直径 70 cm) に収まらない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発前立腺癌の検出における従来のイメージングに対する 18F-DCFPyL PET/CT の優位性。
時間枠：PSMA PETスキャンから3年後
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従来のイメージング研究、病理学、および PSMA イメージング後 3 年までの臨床フォローアップとの比較。
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PSMA PETスキャンから3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DCFPyL PET/CT の臨床的影響
時間枠：PSMA PETスキャンの6か月後
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18F-DCFPyLスキャンの入院患者管理の臨床的影響を評価すること。
例えば、外科的切除または局所放射線。
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PSMA PETスキャンの6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francois Benard, MD、BC Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PSMA PET/CTスキャンの臨床試験
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital募集
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