PSMA PET/CT para avaliação de câncer de próstata recorrente
Flúor-18 - 2-(3-(1-carboxi-5-[(6-[18F]Fluoro-piridina-3-carbonil)-Amino]-Pentil)-Ureido)-Pentanodióico (18F-DCFPyL) Emissão de pósitrons Tomografia/tomografia computadorizada (PET/CT) para avaliação de câncer de próstata recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte único para avaliar a utilidade diagnóstica de 18F-DCFPyL PET/CT na detecção de locais de câncer de próstata recorrente, em pacientes com achados negativos ou duvidosos em imagens convencionais. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a um 18F-DCFPyL PET/CT na British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre.
18F-DCFPyL- Cada sujeito receberá um exame PET/CT 18F-DCFPyL no BCCA - Vancouver Centre, como parte deste estudo de pesquisa. Cada sujeito do estudo receberá uma dose intravenosa em bolus de 18F-DCFPyL. O sujeito descansará em uma cadeira confortável por 120 minutos e então será levado ao tomógrafo PET/CT para as imagens. A PET/CT levará aproximadamente três horas extras do tempo do paciente acima e além do tempo necessário para o atendimento padrão.
Questionário de histórico médico - Os dados demográficos e de histórico médico serão coletados pessoalmente antes da consulta de PET ou por correio ou telefone, o que for mais conveniente para o sujeito.
Avaliações de acompanhamento - Achados positivos de 18F-DCFPyL devem ser investigados e correlacionados com outras modalidades de imagem e/ou biópsia sempre que possível. Esses procedimentos adicionais são deixados a critério do médico de referência para o manejo clínico de seu paciente e não serão exigidos pelo estudo. Os resultados de tais investigações serão capturados durante o período de acompanhamento, para verificar a precisão dos achados de 18F-DCFPyL.
Todos os indivíduos serão solicitados a retornar ao departamento de imagem funcional aproximadamente 24 horas (faixa aceitável de 16 a 28 horas) após a injeção de 18F-DCFPyL ou concordar em ser contatados por telefone. Os sujeitos serão questionados se experimentaram quaisquer efeitos indesejáveis após a administração de 18F-DCFPyL, ou nas 24 horas seguintes. O médico de medicina nuclear local fará uma avaliação para saber se esses efeitos provavelmente estão relacionados à administração de 18F-DCFPyL.
Todos os indivíduos receberão até três avaliações de acompanhamento clínico aos 12, 24 e 36 meses após o exame 18F-DCFPyL PET/CT para avaliar a presença de recorrência, uma vez confirmada a presença de recorrência, o acompanhamento será interrompido. A avaliação incluirá uma revisão do gráfico de imagens disponíveis, exames laboratoriais e tratamento, juntamente com a revisão de quaisquer sintomas. Os dados necessários podem ser obtidos a partir da revisão do prontuário do paciente e do prontuário eletrônico, complementados por contato telefônico conforme necessário para completar as informações. O oncologista responsável preencherá uma pesquisa para determinar o impacto clínico do 18F-DCFPyL no manejo clínico. Isso será categorizado em 'menor' (alteração no local ou dose de tratamento) ou 'maior' (alteração na modalidade de tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PC conhecido com recorrência bioquímica (BR) após terapia curativa inicial com prostatectomia radical, com história documentada de falha do PSA em cair para níveis indetectáveis (persistência do PSA) ou PSA indetectável após prostatectomia radical com PSA detectável subseqüente que aumentou em 2 ou mais determinações (recorrência do PSA). O paciente pode ter recebido tratamento após documentação de persistência ou recorrência do PSA. A medição de PSA mais recente deve ser superior a 0,4 ng/mL.
- Participantes com achados em outros exames (como radiografia simples, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea e outros) que são suspeitos de doença metastática, mas não são diagnósticos conclusivos de doença metastática.
- PC conhecido com BR após terapia curativa inicial com radioterapia (incluindo braquiterapia), com nível de PSA >2 ng/mL acima do nadir após radioterapia.
- PC resistente à castração com um PSA mínimo de 2,0 ng/mL com 2 aumentos consecutivos acima do nadir e dos níveis de castração de testosterona (
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos.
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável (p. doença aguda, sinais vitais instáveis)
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal durante a aquisição de imagens
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Excede o limite de peso seguro do leito PET/CT (204,5 kg) ou não consegue passar pelo orifício PET/CT (diâmetro 70 cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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superioridade do 18F-DCFPyL PET/CT sobre a imagem convencional para detecção de câncer de próstata recorrente.
Prazo: 3 anos após o PSMA PET scan
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Comparação com estudos de imagem convencionais, patologia e acompanhamento clínico até 3 anos após a imagem de PSMA.
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3 anos após o PSMA PET scan
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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impacto clínico de 18F-DCFPyL PET/CT
Prazo: 6 meses após o PSMA PET scan
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Avaliar o impacto clínico do gerenciamento de pacientes internados por exames de 18F-DCFPyL.
Por exemplo, ressecção cirúrgica ou radiação localizada.
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6 meses após o PSMA PET scan
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Benard, MD, BC Cancer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-01551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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