Traitement des cathéters de dialyse infectés avec la lumière ultraviolette à fibre optique
27 octobre 2018 mis à jour par: Ultraviolet Interventions
Cette étude est un premier essai clinique chez l'homme utilisant la lumière ultraviolette délivrée par fibre optique pour réduire les bactéries viables dans les cathéters de dialyse à tunnel à demeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
- Avoir un cathéter de dialyse implanté de l'un des modèles suivants : Medcomp Titan 15,5F x 24 cm ou Medcomp Titan 15,5F x 28 cm
- Hémoculture positive tirée du cathéter
Critère d'exclusion:
- Inclusion antérieure dans l'étude
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras ultraviolet
Ce bras verra ses cathéters de dialyse traités avec une fibre optique émettant de la lumière ultraviolette.
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Une fibre optique émettant de la lumière ultraviolette sera enfilée à travers le cathéter existant et retirée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction quantitative du nombre de bactéries à partir d'hémocultures prélevées sur le cathéter de dialyse
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement UV
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Mesuré immédiatement après le traitement UV
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Proportion de patients présentant une réduction du nombre de bactéries dans les hémocultures prélevées sur le cathéter de dialyse
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, attendu à 1 an.
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Mesuré à la fin de l'étude, attendu à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'unités formant colonies (UFC) par cm2 de surface sur la lumière interne des cathéters retirés
Délai: Mesuré après traitement UV, avec des résultats attendus en 5 jours.
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Mesuré après traitement UV, avec des résultats attendus en 5 jours.
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Complications procédurales, y compris saignement excessif, infection, lésion vasculaire et dommages importants au cathéter.
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, attendu à 1 an.
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Mesuré à la fin de l'étude, attendu à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UVI-Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .