Обработка инфицированных диализных катетеров оптоволоконным ультрафиолетовым светом
27 октября 2018 г. обновлено: Ultraviolet Interventions
Это исследование является первым клиническим испытанием на людях с использованием оптоволоконного ультрафиолетового света для уменьшения количества жизнеспособных бактерий внутри туннельных диализных катетеров.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Иметь возможность дать информированное согласие
- Иметь имплантированный диализный катетер одной из следующих моделей: Medcomp Titan 15,5F x 24 см или Medcomp Titan 15,5F x 28 см.
- Положительная культура крови, взятая из катетера
Критерий исключения:
- Предыдущее включение в исследование
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультрафиолетовая рука
В этой руке катетеры для диализа будут обработаны оптическим волокном, излучающим ультрафиолетовый свет.
|
Оптическое волокно, испускающее ультрафиолетовый свет, будет проведено через существующий катетер и извлечено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественное снижение количества бактерий в культурах крови, взятых из диализного катетера.
Временное ограничение: Измерено сразу после УФ-обработки
|
Измерено сразу после УФ-обработки
|
|
Доля пациентов с каким-либо снижением количества бактерий в культурах крови, взятых из диализного катетера
Временное ограничение: Измерено в конце исследования, ожидается через 1 год.
|
Измерено в конце исследования, ожидается через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ) на см2 площади поверхности внутреннего просвета удаленных катетеров
Временное ограничение: Измерено после УФ-обработки, результаты ожидаются через 5 дней.
|
Измерено после УФ-обработки, результаты ожидаются через 5 дней.
|
|
Процедурные осложнения, в том числе чрезмерное кровотечение, инфекция, повреждение сосудов и значительное повреждение катетера.
Временное ограничение: Измерено в конце исследования, ожидается через 1 год.
|
Измерено в конце исследования, ожидается через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UVI-Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .