Behandeling van geïnfecteerde dialysekatheters met glasvezel-ultraviolet licht
27 oktober 2018 bijgewerkt door: Ultraviolet Interventions
Deze studie is een first-in-man klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van glasvezel geleverd ultraviolet licht voor het verminderen van levensvatbare bacteriën in inwonende getunnelde dialysekatheters.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- Een geïmplanteerde dialysekatheter hebben van een van de volgende modellen: Medcomp Titan 15.5F x 24 cm of Medcomp Titan 15.5F x 28 cm
- Positieve bloedkweek getrokken uit de katheter
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere opname in studie
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultraviolette arm
Deze arm zal hun dialysekatheters laten behandelen met een ultraviolet licht uitstralende optische vezel.
|
Een optische vezel die ultraviolet licht uitstraalt, wordt door de bestaande katheter gestoken en teruggetrokken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantitatieve vermindering van het aantal bacteriën uit bloedkweken afkomstig van de dialysekatheter
Tijdsspanne: Gemeten direct na UV-behandeling
|
Gemeten direct na UV-behandeling
|
|
Percentage patiënten met enige vermindering van het aantal bacteriën uit bloedkweken afkomstig van de dialysekatheter
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de studie, verwacht na 1 jaar.
|
Gemeten aan het einde van de studie, verwacht na 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU) per cm2 oppervlak op het binnenste lumen van verwijderde katheters
Tijdsspanne: Gemeten na UV-behandeling, resultaat verwacht binnen 5 dagen.
|
Gemeten na UV-behandeling, resultaat verwacht binnen 5 dagen.
|
|
Procedurele complicaties, waaronder overmatig bloeden, infectie, vasculair letsel en aanzienlijke schade aan de katheter.
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de studie, verwacht na 1 jaar.
|
Gemeten aan het einde van de studie, verwacht na 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UVI-Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .