Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af inficerede dialysekatetre med fiberoptisk ultraviolet lys

27. oktober 2018 opdateret af: Ultraviolet Interventions
Denne undersøgelse er et første-i-mand klinisk forsøg med fiberoptisk leveret ultraviolet lys til at reducere levedygtige bakterier i indlagte tunneldialysekatetre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Har mulighed for at give informeret samtykke
  • Få et implanteret dialysekateter af en af ​​følgende modeller: Medcomp Titan 15,5F x 24 cm eller Medcomp Titan 15,5F x 28 cm
  • Positiv blodkultur udtaget fra kateteret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere optagelse i studiet
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultraviolet arm
Denne arm vil få deres dialysekatetre behandlet med en optisk fiber, der udsender ultraviolet lys.
Enhed: Optisk fiber, der udsender ultraviolet lys
En ultraviolet lys-emitterende optisk fiber vil blive trådt gennem det eksisterende kateter og trukket tilbage.
Andre navne:
  • Lumenati Fiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ reduktion af bakterietal fra blodkulturer udtaget fra dialysekateteret
Tidsramme: Målt umiddelbart efter UV-behandling
Målt umiddelbart efter UV-behandling
Andel af patienter med nogen reduktion af bakterietal fra blodkulturer udtaget fra dialysekateteret
Tidsramme: Målt ved studieafslutning, forventes 1 år.
Målt ved studieafslutning, forventes 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kolonidannende enheder (CFU) pr. cm2 overfladeareal på det indre lumen af ​​fjernede katetre
Tidsramme: Målt efter UV-behandling, med resultater forventet om 5 dage.
Målt efter UV-behandling, med resultater forventet om 5 dage.
Proceduremæssige komplikationer, herunder overdreven blødning, infektion, vaskulær skade og betydelig kateterskade.
Tidsramme: Målt ved studieafslutning, forventes 1 år.
Målt ved studieafslutning, forventes 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ultraviolet Interventions

Samarbejdspartnere

University of Maryland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVI-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med Optisk fiber, der udsender ultraviolet lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner