Tratamento de cateteres de diálise infectados com luz ultravioleta de fibra óptica
27 de outubro de 2018 atualizado por: Ultraviolet Interventions
Este estudo é o primeiro ensaio clínico em um homem usando luz ultravioleta fornecida por fibra óptica para reduzir bactérias viáveis em cateteres de diálise em túnel permanente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado
- Ter um cateter de diálise implantado de um dos seguintes modelos: Medcomp Titan 15,5F x 24 cm ou Medcomp Titan 15,5F x 28 cm
- Hemocultura positiva retirada do cateter
Critério de exclusão:
- Inclusão anterior no estudo
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço ultravioleta
Este braço terá seus cateteres de diálise tratados com uma fibra ótica emissora de luz ultravioleta.
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Uma fibra ótica emissora de luz ultravioleta será passada através do cateter existente e retirada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução quantitativa de contagens bacterianas de hemoculturas retiradas do cateter de diálise
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento UV
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Medido imediatamente após o tratamento UV
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Proporção de pacientes com qualquer redução nas contagens bacterianas de hemoculturas retiradas do cateter de diálise
Prazo: Medido no final do estudo, esperado em 1 ano.
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Medido no final do estudo, esperado em 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de unidades formadoras de colônias (CFU) por cm2 de área de superfície no lúmen interno de cateteres removidos
Prazo: Medido após o tratamento UV, com resultados esperados em 5 dias.
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Medido após o tratamento UV, com resultados esperados em 5 dias.
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Complicações do procedimento, incluindo sangramento excessivo, infecção, lesão vascular e danos significativos ao cateter.
Prazo: Medido no final do estudo, esperado em 1 ano.
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Medido no final do estudo, esperado em 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVI-Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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