Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infikovaných dialyzačních katétrů pomocí ultrafialového světla z optických vláken

27. října 2018 aktualizováno: Ultraviolet Interventions
Tato studie je první klinickou studií u člověka využívající vlákno opticky dodávané ultrafialové světlo pro redukci životaschopných bakterií v zavedených tunelových dialyzačních katétrech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mít implantovaný dialyzační katétr jednoho z následujících modelů: Medcomp Titan 15,5F x 24 cm nebo Medcomp Titan 15,5F x 28 cm
  • Pozitivní hemokultura odebraná z katétru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do studia
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrafialové rameno
Toto rameno bude mít své dialyzační katétry ošetřené optickým vláknem emitujícím ultrafialové světlo.
Přístroj: Optické vlákno vyzařující ultrafialové světlo
Optické vlákno emitující ultrafialové světlo bude provlečeno stávajícím katetrem a vytaženo.
Ostatní jména:
  • Vlákno Lumenati

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní snížení počtu bakterií z hemokultur odebraných z dialyzačního katetru
Časové okno: Měřeno ihned po UV ošetření
Měřeno ihned po UV ošetření
Podíl pacientů s jakýmkoli snížením počtu bakterií z hemokultur odebraných z dialyzačního katetru
Časové okno: Měřeno na konci studie, očekává se za 1 rok.
Měřeno na konci studie, očekává se za 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na cm2 plochy povrchu na vnitřním lumen odstraněných katétrů
Časové okno: Měřeno po UV ošetření, výsledky se očekávají za 5 dní.
Měřeno po UV ošetření, výsledky se očekávají za 5 dní.
Procedurální komplikace, včetně nadměrného krvácení, infekce, poranění cév a významného poškození katétru.
Časové okno: Měřeno na konci studie, očekává se za 1 rok.
Měřeno na konci studie, očekává se za 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ultraviolet Interventions

Spolupracovníci

University of Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVI-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Klinické studie na Optické vlákno vyzařující ultrafialové světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit