Trattamento di cateteri per dialisi infetti con luce ultravioletta a fibre ottiche
27 ottobre 2018 aggiornato da: Ultraviolet Interventions
Questo studio è un primo studio clinico sull'uomo che utilizza la luce ultravioletta fornita otticamente dalla fibra per ridurre i batteri vitali all'interno dei cateteri per dialisi tunnellizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Avere la capacità di fornire il consenso informato
- Avere un catetere per dialisi impiantato di uno dei seguenti modelli: Medcomp Titan 15.5F x 24 cm o Medcomp Titan 15.5F x 28 cm
- Emocoltura positiva prelevata dal catetere
Criteri di esclusione:
- Precedente inclusione nello studio
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio ultravioletto
Questo braccio avrà i cateteri per dialisi trattati con una fibra ottica che emette luce ultravioletta.
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Una fibra ottica che emette luce ultravioletta verrà infilata attraverso il catetere esistente e ritirata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione quantitativa della conta batterica da emocolture prelevate dal catetere per dialisi
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento UV
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Misurato immediatamente dopo il trattamento UV
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Proporzione di pazienti con qualsiasi riduzione della conta batterica da emocolture prelevate dal catetere per dialisi
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, previsto a 1 anno.
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Misurato alla fine dello studio, previsto a 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di unità formanti colonia (CFU) per cm2 di superficie sul lume interno dei cateteri rimossi
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento UV, con risultati attesi in 5 giorni.
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Misurato dopo il trattamento UV, con risultati attesi in 5 giorni.
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Complicanze procedurali, tra cui sanguinamento eccessivo, infezione, danno vascolare e danni significativi al catetere.
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, previsto a 1 anno.
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Misurato alla fine dello studio, previsto a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVI-Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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