Fertőzött dialíziskatéterek kezelése száloptikás ultraibolya fénnyel
2018. október 27. frissítette: Ultraviolet Interventions
Ez a tanulmány egy első emberben végzett klinikai vizsgálat, amelyben száloptikai úton továbbított ultraibolya fényt használnak az életképes baktériumok csökkentésére a belső alagútban lévő dialíziskatéterekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Legyen képes tájékozott beleegyezés megadására
- A következő modellek egyikének beültetett dialíziskatétere legyen: Medcomp Titan 15,5F x 24 cm vagy Medcomp Titan 15,5F x 28 cm
- Pozitív vértenyészet a katéterből
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felvétel a tanulmányba
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultraibolya kar
Ennek a karnak a dialízis katétereit ultraibolya fényt kibocsátó optikai szállal kezelik.
|
Egy ultraibolya fényt kibocsátó optikai szálat átvezetnek a meglévő katéteren, és kihúzzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dialíziskatéterből vett vérkultúrákból származó baktériumszám mennyiségi csökkentése
Időkeret: Közvetlenül UV kezelés után mérve
|
Közvetlenül UV kezelés után mérve
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a dialíziskatéterből vett vértenyészetből származó baktériumszám csökkent
Időkeret: A vizsgálat végén mérve, várhatóan 1 évre.
|
A vizsgálat végén mérve, várhatóan 1 évre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kolóniaképző egységek (CFU) száma felület cm2-enként az eltávolított katéterek belső lumenében
Időkeret: UV kezelés után mérve, az eredmény 5 napon belül várható.
|
UV kezelés után mérve, az eredmény 5 napon belül várható.
|
|
Eljárási szövődmények, beleértve a túlzott vérzést, fertőzést, érsérülést és jelentős katéterkárosodást.
Időkeret: A vizsgálat végén mérve, várhatóan 1 évre.
|
A vizsgálat végén mérve, várhatóan 1 évre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UVI-Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .