Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av infiserte dialysekatetre med fiberoptisk ultrafiolett lys

27. oktober 2018 oppdatert av: Ultraviolet Interventions
Denne studien er en første-i-mann klinisk studie med fiberoptisk levert ultrafiolett lys for å redusere levedyktige bakterier i inneliggende tunneldialysekatetre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Ha muligheten til å gi informert samtykke
  • Ha et implantert dialysekateter av en av følgende modeller: Medcomp Titan 15,5F x 24 cm eller Medcomp Titan 15,5F x 28 cm
  • Positiv blodkultur trukket fra kateteret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inkludering i studie
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrafiolett arm
Denne armen vil få sine dialysekateter behandlet med en optisk fiber som sender ut ultrafiolett lys.
Enhet: Optisk fiber som sender ut ultrafiolett lys
En optisk fiber som avgir ultrafiolett lys vil tres gjennom det eksisterende kateteret og trekkes tilbake.
Andre navn:
  • Lumenati fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ reduksjon av bakterietall fra blodkulturer trukket fra dialysekateteret
Tidsramme: Måles umiddelbart etter UV-behandling
Måles umiddelbart etter UV-behandling
Andel pasienter med noen reduksjon av bakterietallet fra blodkulturer tatt fra dialysekateteret
Tidsramme: Målt ved studieslutt, forventet 1 år.
Målt ved studieslutt, forventet 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kolonidannende enheter (CFU) per cm2 overflateareal på det indre lumen av fjernede katetre
Tidsramme: Målt etter UV-behandling, med forventet resultat innen 5 dager.
Målt etter UV-behandling, med forventet resultat innen 5 dager.
Prosedyrekomplikasjoner, inkludert overdreven blødning, infeksjon, vaskulær skade og betydelig kateterskade.
Tidsramme: Målt ved studieslutt, forventet 1 år.
Målt ved studieslutt, forventet 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ultraviolet Interventions

Samarbeidspartnere

University of Maryland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVI-Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere