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Behandlung von infizierten Dialysekathetern mit faseroptischem UV-Licht

27. Oktober 2018 aktualisiert von: Ultraviolet Interventions
Diese Studie ist eine erste klinische Studie am Menschen, bei der faseroptisch zugeführtes ultraviolettes Licht zur Reduzierung lebensfähiger Bakterien in getunnelten Dialyseverweilkathetern verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie haben die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Haben Sie einen implantierten Dialysekatheter eines der folgenden Modelle: Medcomp Titan 15,5 F x 24 cm oder Medcomp Titan 15,5 F x 28 cm
  • Positive Blutkultur aus dem Katheter entnommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Einschluss ins Studium
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultravioletter Arm
Die Dialysekatheter dieses Arms werden mit einer ultraviolettes Licht emittierenden optischen Faser behandelt.
Gerät: UV-Licht emittierende optische Faser
Eine ultraviolettes Licht emittierende optische Faser wird durch den bestehenden Katheter geführt und herausgezogen.
Andere Namen:
  • Lumenati-Faser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Reduktion der Keimzahl aus Blutkulturen, die aus dem Dialysekatheter entnommen wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der UV-Behandlung gemessen
Unmittelbar nach der UV-Behandlung gemessen
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Keimzahl aus Blutkulturen, die aus dem Dialysekatheter entnommen wurden
Zeitfenster: Gemessen am Studienende, erwartet nach 1 Jahr.
Gemessen am Studienende, erwartet nach 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) pro cm2 Oberfläche im Innenlumen entfernter Katheter
Zeitfenster: Gemessen nach UV-Behandlung, Ergebnisse werden in 5 Tagen erwartet.
Gemessen nach UV-Behandlung, Ergebnisse werden in 5 Tagen erwartet.
Verfahrenskomplikationen, einschließlich übermäßiger Blutungen, Infektionen, Gefäßverletzungen und erheblicher Katheterschäden.
Zeitfenster: Gemessen am Studienende, erwartet nach 1 Jahr.
Gemessen am Studienende, erwartet nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ultraviolet Interventions

Mitarbeiter

University of Maryland

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVI-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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