Tratamiento de catéteres de diálisis infectados con luz ultravioleta de fibra óptica
27 de octubre de 2018 actualizado por: Ultraviolet Interventions
Este estudio es el primer ensayo clínico en humanos que utiliza luz ultravioleta suministrada ópticamente por fibra para reducir las bacterias viables dentro de los catéteres de diálisis tunelizados permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
- Tener un catéter de diálisis implantado de uno de los siguientes modelos: Medcomp Titan 15.5F x 24 cm o Medcomp Titan 15.5F x 28 cm
- Hemocultivo positivo extraído del catéter
Criterio de exclusión:
- Inclusión previa en el estudio
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo ultravioleta
Este brazo tendrá sus catéteres de diálisis tratados con una fibra óptica emisora de luz ultravioleta.
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Una fibra óptica emisora de luz ultravioleta se enhebrará a través del catéter existente y se retirará.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción cuantitativa de recuentos bacterianos a partir de hemocultivos extraídos del catéter de diálisis
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento UV
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Medido inmediatamente después del tratamiento UV
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Proporción de pacientes con cualquier reducción de los recuentos bacterianos de los hemocultivos extraídos del catéter de diálisis
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, esperado a 1 año.
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Medido al final del estudio, esperado a 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades formadoras de colonias (UFC) por cm2 de área de superficie en el lumen interno de los catéteres retirados
Periodo de tiempo: Medido después del tratamiento UV, con resultados esperados en 5 días.
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Medido después del tratamiento UV, con resultados esperados en 5 días.
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Complicaciones del procedimiento, que incluyen sangrado excesivo, infección, lesión vascular y daño significativo del catéter.
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, esperado a 1 año.
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Medido al final del estudio, esperado a 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVI-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .