Behandling av infekterade dialyskatetrar med fiberoptiskt ultraviolett ljus
27 oktober 2018 uppdaterad av: Ultraviolet Interventions
Denna studie är en första-i-människ klinisk prövning med fiberoptiskt levererat ultraviolett ljus för att minska livsdugliga bakterier i kvarvarande tunnlade dialyskatetrar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Ha förmågan att ge informerat samtycke
- Ha en implanterad dialyskateter av en av följande modeller: Medcomp Titan 15,5F x 24 cm eller Medcomp Titan 15,5F x 28 cm
- Positiv blododling från katetern
Exklusions kriterier:
- Tidigare inkludering i studien
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraviolett arm
Denna arm kommer att få sina dialyskatetrar behandlade med en optisk fiber som utsänder ultraviolett ljus.
|
En optisk fiber som utsänder ultraviolett ljus kommer att träs genom den befintliga katetern och dras ut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantitativ minskning av bakterieantal från blodkulturer från dialyskatetern
Tidsram: Mäts direkt efter UV-behandling
|
Mäts direkt efter UV-behandling
|
|
Andel patienter med någon minskning av bakterieantal från blodkulturer från dialyskatetern
Tidsram: Uppmätt vid studieslut, förväntas vid 1 år.
|
Uppmätt vid studieslut, förväntas vid 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal kolonibildande enheter (CFU) per cm2 ytarea på den inre lumen av avlägsnade katetrar
Tidsram: Uppmätt efter UV-behandling, med resultat som förväntas inom 5 dagar.
|
Uppmätt efter UV-behandling, med resultat som förväntas inom 5 dagar.
|
|
Procedurkomplikationer, inklusive överdriven blödning, infektion, vaskulär skada och betydande kateterskada.
Tidsram: Uppmätt vid studieslut, förväntas vid 1 år.
|
Uppmätt vid studieslut, förväntas vid 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Första postat (Uppskatta)
14 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVI-Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .