Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av infekterade dialyskatetrar med fiberoptiskt ultraviolett ljus

27 oktober 2018 uppdaterad av: Ultraviolet Interventions
Denna studie är en första-i-människ klinisk prövning med fiberoptiskt levererat ultraviolett ljus för att minska livsdugliga bakterier i kvarvarande tunnlade dialyskatetrar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Ha förmågan att ge informerat samtycke
  • Ha en implanterad dialyskateter av en av följande modeller: Medcomp Titan 15,5F x 24 cm eller Medcomp Titan 15,5F x 28 cm
  • Positiv blododling från katetern

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inkludering i studien
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraviolett arm
Denna arm kommer att få sina dialyskatetrar behandlade med en optisk fiber som utsänder ultraviolett ljus.
Enhet: Optisk fiber som utsänder ultraviolett ljus
En optisk fiber som utsänder ultraviolett ljus kommer att träs genom den befintliga katetern och dras ut.
Andra namn:
  • Lumenati Fiber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantitativ minskning av bakterieantal från blodkulturer från dialyskatetern
Tidsram: Mäts direkt efter UV-behandling
Mäts direkt efter UV-behandling
Andel patienter med någon minskning av bakterieantal från blodkulturer från dialyskatetern
Tidsram: Uppmätt vid studieslut, förväntas vid 1 år.
Uppmätt vid studieslut, förväntas vid 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kolonibildande enheter (CFU) per cm2 ytarea på den inre lumen av avlägsnade katetrar
Tidsram: Uppmätt efter UV-behandling, med resultat som förväntas inom 5 dagar.
Uppmätt efter UV-behandling, med resultat som förväntas inom 5 dagar.
Procedurkomplikationer, inklusive överdriven blödning, infektion, vaskulär skada och betydande kateterskada.
Tidsram: Uppmätt vid studieslut, förväntas vid 1 år.
Uppmätt vid studieslut, förväntas vid 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ultraviolet Interventions

Samarbetspartners

University of Maryland

Utredare

  • Huvudutredare: Nabeel Akhter, MD, University of Maryland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UVI-Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterrelaterade infektioner

Kliniska prövningar på Optisk fiber som utsänder ultraviolett ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera