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Une étude de PDR001 en association avec CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) ou Mekinist® (Trametinib)

15 mars 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude ouverte multicentrique de phase Ib pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie (PD) de PDR001 en association avec CJM112, EGF816, Ilaris® (canakinumab) ou Mekinist® (trametinib)

Le but de cette étude était de combiner l'inhibiteur de point de contrôle PDR001 avec chacun des quatre agents ayant une activité immunomodulatrice afin d'identifier les doses et le calendrier de la thérapie combinée et d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité, la tolérabilité, l'activité pharmacologique et clinique de ces combinaisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase Ib, multicentrique, en ouvert, visant à caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du PDR001 en association avec le canakinumab, le CJM112, le trametinib et l'EGF816 et l'agent unique ( s.a.) canakinumab chez les sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC), d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d'un cancer colorectal (CRC). L'étude comprenait une partie d'escalade de dose pour les traitements combinés uniquement, suivie d'une partie d'expansion de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer avancé/métastatique, avec une maladie mesurable telle que déterminée par RECIST version 1.1, qui ont progressé malgré un traitement standard ou qui sont intolérants au traitement standard, et pour lesquels aucun traitement efficace n'est disponible.

Les patients doivent appartenir à l'un des groupes suivants :

  • Cancer colorectal (CRC) (pas de réparation des mésappariements déficients par test local, y compris PCR et/ou immunohistochimie)
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (adénocarcinome)
  • Cancer du sein triple négatif (TNBC) (D
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Le patient doit avoir un site de maladie se prêtant à une biopsie et être candidat à une biopsie tumorale conformément aux directives de l'établissement traitant. Le patient doit être disposé à subir une nouvelle biopsie tumorale au départ, puis à nouveau pendant le traitement de cette étude.
  • Un traitement antérieur avec des inhibiteurs de PD-1/PDL-1 est autorisé à condition que toute toxicité attribuée à un traitement antérieur dirigé contre PD-1 ou PD-L1 n'ait pas entraîné l'arrêt du traitement.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage autre que les procédures effectuées dans le cadre de la norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local dirigé vers le SNC ou des doses croissantes de corticostéroïdes au cours des 2 semaines précédentes.
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Valeurs de laboratoire hors limites pour les mesures de la fonction hépatique et rénale, des électrolytes et de la numération globulaire
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
  • Partie d'escalade : Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.

Partie d'extension : les patients atteints d'un VHB ou d'un VHC actifs sont exclus, à l'exception des patients sous traitement contre le VHB ou le VHC.

  • Maladie maligne, autre que celle traitée dans cette étude.
  • Traitement anticancéreux systémique récent
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique.
  • Patients nécessitant un traitement chronique avec une corticothérapie systémique, autre qu'une dose de remplacement de stéroïdes dans le cadre d'une insuffisance surrénalienne ou d'un traitement avec une faible dose stable de stéroïdes (<10 mg/jour de prednisone ou équivalent) pour une maladie métastatique stable du SNC.
  • Patients recevant un traitement systémique avec tout médicament immunosuppresseur, à l'exception des cas ci-dessus
  • Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses (par ex. grippe, varicelle, pneumocoque) dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Participation à une étude interventionnelle expérimentale dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Présence d'une toxicité ≥ CTCAE grade 2 (à l'exception de l'alopécie et de l'ototoxicité, qui sont exclues si ≥ CTCAE grade 3) due à un traitement anticancéreux antérieur.
  • Utilisation récente de facteurs de croissance hématopoïétiques stimulant les colonies (par ex. G-CSF, GMCSF, M-CSF)

Critères d'exclusion supplémentaires pour le bras combiné PDR001 + canakinumab et canakinumab en monothérapie

  • Patients atteints de tuberculose (TB). Remarque : les patients atteints de tuberculose latente peuvent être éligibles en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque de l'investigateur.
  • Patients qui ont été infectés par le VHB ou le VHC, y compris ceux dont la maladie est inactive.

Critères d'exclusion supplémentaires pour le bras combiné PDR001+CJM112

  • Patients atteints de tuberculose. Remarque : les patients atteints de tuberculose latente peuvent être éligibles en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque de l'investigateur.
  • Patients ayant des antécédents et/ou une maladie intestinale inflammatoire active.
  • Infection active de la peau ou des tissus mous, y compris cellulite, érysipèle, impétigo, furoncle, anthrax, abcès ou fasciite.
  • Infection à Candida active, y compris infection cutanéo-muqueuse ou antécédent de candidose invasive.

Critères d'exclusion supplémentaires pour le bras combiné PDR001+trametinib

  • Patients ayant des antécédents d'occlusion veineuse rétinienne.
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite.
  • Patients atteints de cardiomyopathie et/ou FEVG < LLN.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des partenaires de combinaison orale.
  • Hémoglobine (Hb) < 9 g/dL sans facteur de croissance ni support transfusionnel
  • Femmes en âge de procréer utilisant une contraception hormonale, à moins qu'une méthode de contraception supplémentaire ne soit également utilisée conformément à l'étiquette Mekinist®.

Critères d'exclusion supplémentaires pour le bras combiné PDR001+EGF816

  • Patients NSCLC atteints de tumeurs mutantes EGFR.
  • Les inhibiteurs puissants et les inducteurs puissants du CYP3A4 ne doivent pas être utilisés simultanément.
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Patients qui ont été infectés par le VHB ou le VHC, y compris ceux dont la maladie est inactive.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des partenaires de combinaison orale
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie des champs pulmonaires dans les 6 mois suivant le début du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RDP + ACZ 100mg Q8W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: ACZ885
Solution injectable
Autres noms:
  • canakinumab
Expérimental: RDP + ACZ 300mg Q8W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: ACZ885
Solution injectable
Autres noms:
  • canakinumab
Expérimental: PDR + ACZ RDE TNBC
PDR + ACZ Dose recommandée pour l'expansion (RDE) Cancer du sein triple négatif (TNBC)
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: ACZ885
Solution injectable
Autres noms:
  • canakinumab
Expérimental: PDR + ACZ RDE NSCLC
PDR + ACZ Dose recommandée pour l'expansion (RDE) Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: ACZ885
Solution injectable
Autres noms:
  • canakinumab
Expérimental: PDR + ACZ RDE CRC
PDR + ACZ Dose recommandée pour l'expansion (RDE) Cancer colorectal (CRC)
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: ACZ885
Solution injectable
Autres noms:
  • canakinumab
Expérimental: RDP + CJM 25mg Q4W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: CJM112
Solution pour perfusion
Expérimental: RDP + CJM 75mg Q4W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: CJM112
Solution pour perfusion
Expérimental: RDP + CJM 225mg Q4W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: CJM112
Solution pour perfusion
Expérimental: RDP + CJM 450mg Q4W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: CJM112
Solution pour perfusion
Expérimental: RDP + CJM 450mg Q2W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: CJM112
Solution pour perfusion
Expérimental: RDP + CJM 900mg Q4W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: CJM112
Solution pour perfusion
Expérimental: RDP + CJM 900mg Q2W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: CJM112
Solution pour perfusion
Expérimental: RDP + CJM 1200mg Q4W
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologique: CJM112
Solution pour perfusion
Expérimental: PDR + TMT 0,5 mg une fois par jour
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Médicament: TMT212
Comprimés
Autres noms:
  • trametinib
Expérimental: PDR + TMT 1mg QD
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Médicament: TMT212
Comprimés
Autres noms:
  • trametinib
Expérimental: PDR + TMT 1 mg QD, 3 semaines de marche/1 semaine de repos
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Médicament: TMT212
Comprimés
Autres noms:
  • trametinib
Expérimental: PDR + TMT 1,5 mg QD, 2 semaines de marche/2 semaines de repos
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Médicament: TMT212
Comprimés
Autres noms:
  • trametinib
Expérimental: PDR + TMT 1,5 mg QD, 3 semaines de marche/1 semaine de repos
Biologique: PDR001
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Spartalizumab/PDR001
Médicament: TMT212
Comprimés
Autres noms:
  • trametinib
Expérimental: PDR + EGF816 25mg QD
Médicament: EGF816
Comprimés
Autres noms:
  • Nazartinib
Expérimental: PDR + EGF816 50mg QD
Médicament: EGF816
Comprimés
Autres noms:
  • Nazartinib
Expérimental: s.a. ACZ RDE TNBC
Agent unique (s.a.) ACZ Dose recommandée pour l'expansion (RDE) Cancer du sein triple négatif (TNBC)
Biologique: ACZ885
Solution injectable
Autres noms:
  • canakinumab
Expérimental: s.a. ACZ RDE NSCLC
Agent unique (s.a.) ACZ Dose recommandée pour l'expansion (RDE) Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Biologique: ACZ885
Solution injectable
Autres noms:
  • canakinumab
Expérimental: s.a. ACZ RDE CRC
Agent unique (s.a.) ACZ Dose recommandée pour l'expansion (RDE) Cancer colorectal (CRC)
Biologique: ACZ885
Solution injectable
Autres noms:
  • canakinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement en tant que mesure de sécurité
Délai: Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Changements entre les paramètres de laboratoire et les signes vitaux de base et post-ligne de base.
Délai: Au départ et tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Au départ et tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) du traitement (Escalade uniquement)
Délai: Au cours des deux premiers cycles; Cycle = 28 jours
Au cours des deux premiers cycles; Cycle = 28 jours
Fréquence des interruptions de dose
Délai: Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Intensités de dose
Délai: Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement en tant que mesure de sécurité
Délai: Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Fréquence des réductions de dose
Délai: Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an
Tout au long de l'étude à chaque visite, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clé secondaire : Histopathologie des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
Délai: Au départ et environ après 2 cycles de traitement et à la progression de la maladie ; Cycle = 28 jours
Au départ et environ après 2 cycles de traitement et à la progression de la maladie ; Cycle = 28 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Initiation et fin de traitement, en moyenne 1 an
Initiation et fin de traitement, en moyenne 1 an
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: T1 : Tous les 2 cycles jusqu'au début de T2. T2 : Tous les 2 cycles jusqu'au cycle 3 puis tous les 3 cycles jusqu'à PD ; cycle = 28 jours
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
T1 : Tous les 2 cycles jusqu'au début de T2. T2 : Tous les 2 cycles jusqu'au cycle 3 puis tous les 3 cycles jusqu'à PD ; cycle = 28 jours
Survie sans progression (PFS) selon irRC et RECIST v1.1
Délai: T1 : Tous les 2 cycles jusqu'au début de T2. T2 : Tous les 2 cycles jusqu'au cycle 3 puis tous les 3 cycles jusqu'à PD ; cycle = 28 jours
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
T1 : Tous les 2 cycles jusqu'au début de T2. T2 : Tous les 2 cycles jusqu'au cycle 3 puis tous les 3 cycles jusqu'à PD ; cycle = 28 jours
Survie sans traitement (TFS)
Délai: T1 : Tous les 2 cycles jusqu'au début de T2. T2 : Tous les 2 cycles jusqu'au cycle 3 puis tous les 3 cycles jusqu'à PD ; cycle = 28 jours
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
T1 : Tous les 2 cycles jusqu'au début de T2. T2 : Tous les 2 cycles jusqu'au cycle 3 puis tous les 3 cycles jusqu'à PD ; cycle = 28 jours
Présence et/ou concentration d'anticorps anti-PDR001.
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
Concentration sérique de PDR001, canakinumab, CJM112
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
Concentrations plasmatiques de trametinib et d'EGF816
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
Clé secondaire : histopathologie de l'infiltrat de cellules myéloïdes par IHC (tels que CD8, FoxP3 et marqueurs myéloïdes, le cas échéant).
Délai: Au départ et environ après 3 cycles de traitement et à la progression de la maladie ; cycle = 28 jours
Au départ et environ après 3 cycles de traitement et à la progression de la maladie ; cycle = 28 jours
Paramètres PK (par ex. TMax) de l'EGF816
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
Paramètres PK (ex. TMax) du trametinib
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
Paramètre PK (par ex. TMax) de PDR001
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
Paramètres PK (ex. TMax) du canakinumab
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
Paramètres PK (par exemple TMax) de CJM112
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
Présence et/ou concentration d'anticorps anti-canakinumab.
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
Présence et/ou concentration d'anticorps anti-CJM112.
Délai: Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)
T1 : période de traitement 1 (6 cycles de traitement) T2 : période de traitement 2
Cycle 1 à cycle 6 dans les périodes de traitement 1 et 2 (une moyenne de 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPDR001X2103
  • 2016-000633-49 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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